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子癇前症の女性における睡眠時無呼吸の有病率研究

2010年1月7日 更新者:University of Saskatchewan

睡眠呼吸障害と子癇前症

仮説: 睡眠時無呼吸の有病率は、子癇前症のない妊婦よりも子癇前症のある妊婦の方が大きい. 睡眠時無呼吸の通常の治療法は、患者にマスクを通して加圧空気を呼吸させることです。 これを持続的気道陽圧 (CPAP) と呼びます。 睡眠時無呼吸症の子癇前症の女性では、CPAP を使用すると、血圧コントロールが改善され、胎児の苦痛が軽減されます。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時無呼吸は、成人人口で一般的です。 中年男性では、睡眠時無呼吸の存在は、高血圧、心血管疾患、気分障害と相関しています。 睡眠時無呼吸は女性ほど研究されておらず、妊娠中の女性の睡眠時無呼吸についてはさらに知られていません。 しかし、予備的な証拠は、特に重度の子癇前症の女性で、発生率が非常に高いことを示唆しています。 子癇前症の 30 人の女性と 30 人の健康な妊娠中のコントロールについて睡眠研究を行うことを提案します。 通常の睡眠研究のモニタリングに加えて、非侵襲的モニタリングにより心拍ごとの血圧を測定し、継続的な電子胎児モニタリングを行います。 睡眠時無呼吸症が発見された女性は、CPAP 療法が適用される再検査を受け、自宅で毎晩使用する CPAP 療法が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital Sleep Disorders Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦

除外基準:

  • 母体および胎児の転帰に影響を与えると予想される重大な病状
  • 入院の必要性、睡眠への移行が母体と胎児の安全を危うくする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
妊娠高血圧症の女性
介入なし:2
合併症のない妊娠の女性
CPAP 療法は、睡眠ポリグラフで睡眠時無呼吸と診断された女性に提供されています。 ただし、これは介入研究ではなく、治療は研究プロトコルの一部ではありません。
介入なし:3
産後 1 ~ 2 年の女性の再検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子癇前症および妊娠における睡眠時無呼吸の有病率を決定します。
時間枠:各女性の分娩時間
各女性の分娩時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠時無呼吸症と診断された被験者の場合:CPAPの使用中の血圧の改善と電子胎児モニタリング。
時間枠:各女性の分娩時間
各女性の分娩時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John K Reid, MD, BSc、University of Saskatchewan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月7日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIO-REB 05-110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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