Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Topiramat-Therapie bei Migränepatienten und ihrer Auswirkungen auf das Ansprechen der Patienten auf die Migränebehandlung mit Triptanen

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob Patienten mit Migräne besser auf Triptane ansprechen, die zur Behandlung symptomatischer Kopfschmerzen während einer prophylaktischen Therapie mit Topiramat eingenommen werden, im Vergleich zu einer Basisperiode ohne Prophylaxe. Die Studie ist ein Open-Label-Design, bei dem Migränepatienten Topiramat prophylaktisch zweimal täglich (maximal 200 mg/Tag) für 16 Wochen nach einer 6-wöchigen prospektiven Baseline-Periode erhalten.

Während der ersten Woche der Behandlungsphase beginnen die Probanden mit einer einmal täglichen Dosis von 25 mg Topiramat in der Nacht und bleiben zwei Wochen lang bei dieser Dosis. Danach wird die Tagesdosis um 25 mg bei zweimal täglicher Einnahme erhöht. Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes weitere Dosiserhöhungen über 100 mg/Tag hinaus indiziert sind, wird die Tagesdosis wöchentlich um 25 mg auf eine Tagesdosis von 150 mg erhöht. Die Tagesdosis kann auf eine maximale Tagesdosis von 200 mg erhöht werden, wenn der Patient die höheren Dosen verträgt.

Die Probanden führen ein Kopfschmerztagebuch, in dem die folgenden Informationen aufgezeichnet werden: Zeitpunkt des Einsetzens des Kopfschmerzes und Angabe der Art des Kopfschmerzes; wenn die Kopfschmerzen aufhören; jede symptomatische Behandlung, Zeitpunkt der Einnahme von Tiptan-Medikamenten; Kopfschmerzintensität zum Zeitpunkt der Einnahme des Triptans, 30 Minuten, eine Stunde und zwei Stunden nach der Einnahme; und das Vorhandensein von Übelkeit zum Zeitpunkt der Einnahme des Triptans, 30 Minuten, eine Stunde und 2 Stunden nach der Dosis. Das primäre Maß für das Ansprechen auf Triptan ist der Anteil der mit Triptan behandelten Migräneanfälle, die zwei Stunden nach der Triptanbehandlung schmerzfrei waren.

Sicherheitsbewertungen während der Studie umfassen die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse sowie Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls). Die Hypothese ist, dass eine Topiramat-Prophylaxe die Ansprechbarkeit von Migräneattacken auf eine Triptan-Therapie erhöht, gemessen am Anteil der Attacken, die zwei Stunden nach der Triptan-Therapie schmerzfrei sind. Die Probanden beginnen Woche 1 der Topiramat-Behandlungsphase mit 25 mg Topiramat in der Nacht. Danach wird die Topiramat-Dosis jede zweite Woche um 25 mg erhöht, d. h. Woche 3 = 50 mg, Woche 5 = 75 mg, Woche 7 = 100 mg. Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes weitere Dosissteigerungen angezeigt sind, kann die Dosis wie folgt erhöht werden: Woche 9 = 125 mg, Woche 10 = 150 mg, Woche 11 = 175 mg, Woche 12 = 200 mg. Die Dosis kann erhöht werden wöchentlich nach Woche 10, wenn der Patient die höhere toleriert.