Otevřená studie k vyhodnocení léčby topiramátem u pacientů s migrénou a jejích účinků na schopnost subjektu reagovat na léčbu migrény pomocí triptanů

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda pacienti s migrénou lépe reagují na triptany užívané k symptomatické léčbě bolesti hlavy při profylaktické léčbě topiramátem ve srovnání se základním obdobím bez profylaxe. Studie je otevřená, pacienti s migrénou dostávali topiramát profylakticky dvakrát denně (maximálně 200 mg/den) po dobu 16 týdnů po 6týdenním prospektivním základním období.

Během prvního týdne léčebné fáze začnou subjekty s dávkou 25 mg topiramátu jednou denně na noc a zůstanou na této dávce dva týdny. Poté se denní dávka zvýší o 25 mg při dávkování dvakrát denně. Pokud je podle úsudku zkoušejícího indikováno další zvýšení dávky nad 100 mg/den, bude se denní dávka zvyšovat týdně o 25 mg na denní dávku 150 mg. Denní dávka může být zvýšena na maximální denní dávku 200 mg, pokud subjekt snáší vyšší dávky.

Subjekty si vedou deník bolesti hlavy, ve kterém jsou zaznamenány následující informace: čas začátku bolesti hlavy a indikace typu bolesti hlavy; časová bolest hlavy se zastaví; jakákoli přijatá symptomatická léčba, doba, po kterou se užívá tiptan; intenzita bolesti hlavy v době podání triptanu, 30 minut, jednu hodinu a dvě hodiny po dávce; a přítomnost nevolnosti v době podání triptanu, 30 minut, hodinu a 2 hodiny po dávce. Primárním měřítkem citlivosti na triptan je podíl záchvatů migrény léčených triptanem, které byly bez bolesti dvě hodiny po léčbě triptanem.

Hodnocení bezpečnosti během studie zahrnuje sběr nežádoucích účinků, laboratorní hodnocení včetně hematologie, chemie a analýzy moči a vitálních funkcí (krevní tlak a puls). Hypotézou je, že profylaxe topiramátem zvýší odezvu záchvatů migrény na léčbu triptanem, měřeno podílem záchvatů, které jsou bez bolesti dvě hodiny po léčbě triptanem. Subjekty zahájí týden 1 fáze léčby topiramátem 25 mg topiramátu v noci. Poté bude dávka topiramátu zvyšována o 25 mg každý druhý týden, tj. týden 3 = 50 mg, týden 5 = 75 mg, týden 7 = 100 mg. Pokud je podle úsudku zkoušejícího indikováno další zvýšení dávky, lze dávku zvýšit následovně: týden 9 = 125 mg, týden 10 = 150 mg, týden 11 = 175 mg, týden 12 = 200 mg. Dávku lze zvýšit týden po týdnu 10, pokud pacient toleruje vyšší.