Uno studio in aperto per valutare la terapia con topiramato nei pazienti con emicrania e i suoi effetti sulla risposta del soggetto al trattamento dell'emicrania con triptani

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se i pazienti con emicrania rispondono meglio ai triptani assunti per il trattamento della cefalea sintomatica mentre sono in terapia profilattica con topiramato rispetto a un periodo basale senza profilassi. Lo studio è un progetto in aperto, con pazienti con emicrania che ricevono topiramato in profilassi due volte al giorno (massimo 200 mg/die) per 16 settimane, dopo un periodo di riferimento prospettico di 6 settimane.

Durante la prima settimana della fase di trattamento, i soggetti inizieranno con una dose una volta al giorno di 25 mg di topiramato durante la notte e rimarranno con quella dose per due settimane. Successivamente, la dose giornaliera sarà aumentata di 25 mg, con somministrazione due volte al giorno. Se a giudizio dello sperimentatore sono indicati ulteriori aumenti del dosaggio oltre i 100 mg/die, la dose giornaliera sarà aumentata settimanalmente di 25 mg fino a una dose giornaliera di 150 mg. La dose giornaliera può essere aumentata fino a una dose massima giornaliera di 200 mg, se il soggetto tollera le dosi più elevate.

I soggetti tengono un diario della cefalea in cui vengono registrate le seguenti informazioni: tempo di insorgenza della cefalea e indicazione del tipo di cefalea; tempo il mal di testa si ferma; qualsiasi trattamento sintomatico assunto, tempo in cui viene assunto il farmaco tiptan; intensità della cefalea al momento dell'assunzione del triptano, 30 minuti, un'ora e due ore dopo la somministrazione; e la presenza di nausea al momento dell'assunzione del triptano, 30 minuti ogni ora e 2 ore dopo la somministrazione. La misura primaria della risposta ai triptani è la proporzione di attacchi di emicrania trattati con triptani che erano senza dolore a due ore dopo il trattamento con triptani.

Le valutazioni di sicurezza durante lo studio includono la raccolta di eventi avversi, valutazioni di laboratorio tra cui ematologia, chimica e analisi delle urine e segni vitali (pressione sanguigna e polso). L'ipotesi è che la profilassi con topiramato aumenti la risposta degli attacchi di emicrania alla terapia con triptani, misurata dalla proporzione di attacchi senza dolore due ore dopo la terapia con triptani. I soggetti inizieranno la settimana 1 della fase di trattamento con topiramato con 25 mg di topiramato durante la notte. Successivamente, la dose di topiramato sarà aumentata di 25 mg ogni due settimane, cioè settimana 3 = 50 mg, settimana 5 = 75 mg, settimana 7 = 100 mg. Se, a giudizio dello sperimentatore, sono indicati ulteriori aumenti del dosaggio, la dose può essere aumentata come segue: settimana 9 = 125 mg, settimana 10 = 150 mg, settimana 11 = 175 mg, settimana 12 = 200 mg. La dose può essere aumentata settimanalmente dopo la decima settimana se il paziente tollera il più alto.