Um estudo aberto para avaliar a terapia com topiramato em pacientes com enxaqueca e seus efeitos na capacidade de resposta do paciente ao tratamento de enxaqueca com triptanos
Eficácia da profilaxia com topiramato como complemento à terapia com triptano para enxaqueca
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar se os pacientes com enxaqueca são mais responsivos aos triptanos tomados para o tratamento sintomático da dor de cabeça durante a terapia profilática com topiramato em comparação com um período basal sem profilaxia. O estudo é um projeto aberto, com pacientes com enxaqueca recebendo topiramato profilaticamente duas vezes ao dia (máximo de 200 mg/dia) por 16 semanas, após um período de linha de base prospectivo de 6 semanas.
Durante a primeira semana da fase de tratamento, os indivíduos começarão com uma dose única diária de 25 mg de topiramato à noite e permanecerão nessa dose por duas semanas. Posteriormente, a dose diária será aumentada em 25 mg, com administração duas vezes ao dia. Se, no julgamento do investigador, forem indicados aumentos de dosagem além de 100 mg/dia, a dose diária será aumentada semanalmente em 25 mg para uma dose diária de 150 mg. A dose diária pode ser aumentada para uma dose diária máxima de 200 mg, se o indivíduo estiver tolerando as doses mais altas.
Os sujeitos mantêm um diário de dor de cabeça no qual são registradas as seguintes informações: hora do início da dor de cabeça e indicação do tipo de dor de cabeça; tempo que a dor de cabeça para; qualquer tratamento sintomático feito, horário em que a medicação tiptana é tomada; intensidade da cefaléia no momento da administração do triptano, 30 minutos, uma hora e duas horas após a administração; e a presença de náusea no momento da administração do triptano, 30 minutos, uma hora e 2 horas após a administração. A medida primária da capacidade de resposta ao triptano é a proporção de crises de enxaqueca tratadas com triptano que ficaram sem dor duas horas após o tratamento com triptano.
As avaliações de segurança durante o estudo incluem a coleta de eventos adversos, avaliações laboratoriais incluindo hematologia, química e análise de urina e sinais vitais (pressão arterial e pulso). A hipótese é que a profilaxia com topiramato aumentará a capacidade de resposta das crises de enxaqueca à terapia com triptano, medida pela proporção de crises sem dor duas horas após a terapia com triptano. Os indivíduos começarão a semana 1 da fase de tratamento com topiramato com 25 mg de topiramato à noite. Posteriormente, a dose de topiramato será aumentada em 25 mg a cada duas semanas, ou seja, semana 3 = 50 mg, semana 5 = 75 mg, semana 7 = 100 mg. Se, a critério do investigador, forem indicados aumentos adicionais de dosagem, a dose pode ser aumentada da seguinte forma: semana 9 = 125 mg, semana 10 = 150 mg, semana 11 = 175 mg, semana 12 = 200 mg. A dose pode ser aumentada semanalmente após a semana 10 se o paciente estiver tolerando o mais alto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter uma história estabelecida consistente com enxaqueca, com ou sem aura, confirmando os critérios da International Headache Society (HIS) por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo
- deve estar usando uma dose estável de triptano para tratamento de enxaqueca por pelo menos 3 crises de enxaqueca por mês
- deve ter falhado
- deve ter tido entre 3 e 12 períodos de enxaqueca e não mais de 18 dias de dor de cabeça (enxaqueca e não enxaqueca) durante o período de linha de base prospectivo de 6 semanas. (Um dia de dor de cabeça é definido como um dia do calendário em que o sujeito experimentou dor de cabeça por pelo menos 4 horas sem tratamento ou 30 minutos de duração tratada)
- mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando um método aceitável de controle de natalidade e devem ter um teste de gravidez negativo na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dores de cabeça diferentes da enxaqueca com e/ou sem aura
- início da enxaqueca após os 50 anos
- uso excessivo de analgésicos ou medicamentos específicos para tratamento de crises de enxaqueca
- atualmente em uma medicação profilática para enxaqueca
- história de condição médica instável nos últimos 2 anos, malignidade nos últimos 5 anos, transtorno psiquiátrico grave nos últimos 6 meses, ideação suicida ou tentativa de suicídio nos últimos 2 anos ou história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A proporção de crises de enxaqueca sem dor duas horas após o tratamento com triptano, em comparação com a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Alívio da dor duas horas após o tratamento com triptano, em comparação com a linha de base; a proporção de crises de enxaqueca sem dor 1 hora após o tratamento com triptano, em comparação com a linha de base; eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005686
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