Открытое исследование по оценке терапии топираматом у пациентов с мигренью и ее влияния на чувствительность субъектов к лечению мигрени триптанами

Цель этого экспериментального исследования — определить, являются ли пациенты с мигренью более чувствительными к триптанам, принимаемым для лечения симптоматической головной боли, при профилактической терапии топираматом по сравнению с исходным периодом без профилактики. Исследование является открытым, пациенты с мигренью получают топирамат профилактически два раза в день (максимум 200 мг/день) в течение 16 недель после 6-недельного проспективного исходного периода.

В течение первой недели фазы лечения испытуемые начнут принимать один раз в день дозу 25 мг топирамата на ночь и будут принимать эту дозу в течение двух недель. После этого суточная доза будет увеличена на 25 мг два раза в день. Если по мнению исследователя показано дальнейшее увеличение дозы свыше 100 мг/сут, суточную дозу будут увеличивать еженедельно на 25 мг до 150 мг в сутки. Суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг, если пациент хорошо переносит более высокие дозы.

Субъекты ведут дневник головной боли, в который записывают следующую информацию: время начала головной боли и указание на тип головной боли; время прекращения головной боли; любое симптоматическое лечение, время приема препарата типтан; интенсивность головной боли во время приема триптана, через 30 минут, один час и два часа после приема дозы; и наличие тошноты во время приема триптана, через 30 минут, через час и через 2 часа после приема дозы. Первичным показателем реакции на триптан является доля приступов мигрени, леченных триптаном, которые были безболезненными через два часа после лечения триптаном.

Оценка безопасности во время исследования включает сбор данных о нежелательных явлениях, лабораторные оценки, включая гематологию, биохимию и анализ мочи, а также показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс). Гипотеза состоит в том, что профилактика топираматом повысит реакцию приступов мигрени на терапию триптанами, что измеряется долей безболезненных приступов через два часа после терапии триптанами. Субъекты начнут первую неделю фазы лечения топираматом с 25 мг топирамата на ночь. После этого доза топирамата будет увеличиваться на 25 мг каждую вторую неделю, т. е. 3-я неделя = 50 мг, 5-я неделя = 75 мг, 7-я неделя = 100 мг. Если, по мнению исследователя, показано дальнейшее увеличение дозы, доза может быть увеличена следующим образом: 9-я неделя = 125 мг, 10-я неделя = 150 мг, 11-я неделя = 175 мг, 12-я неделя = 200 мг. Доза может быть увеличена. еженедельно после 10-й недели, если пациент переносит более высокую дозу.