En åben-label undersøgelse til evaluering af topiramatterapi hos migrænepatienter og dens virkninger på individets reaktion på migrænebehandling med triptaner

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om patienter med migræne er mere lydhøre over for triptaner taget til symptomatisk hovedpinebehandling, mens de er i profylaktisk topiramatbehandling sammenlignet med en baseline-periode uden profylakse. Forsøget er et åbent design, hvor migrænepatienter får topiramat profylaktisk to gange dagligt (maksimalt 200 mg/dag) i 16 uger efter en 6-ugers prospektiv baselineperiode.

I løbet af den første uge af behandlingsfasen vil forsøgspersonerne begynde på en dosis én gang dagligt på 25 mg topiramat om natten og forblive på denne dosis i to uger. Derefter øges den daglige dosis med 25 mg, med dosering to gange dagligt. Hvis efter investigators vurdering er indiceret yderligere dosisstigninger ud over 100 mg/dag, vil den daglige dosis øges ugentligt med 25 mg til en daglig dosis på 150 mg. Den daglige dosis kan øges til en maksimal daglig dosis på 200 mg, hvis forsøgspersonen tåler de højere doser.

Forsøgspersoner fører en hovedpinedagbog, hvori følgende information er registreret: tidspunkt for start af hovedpine og angivelse af hovedpinetype; gang hovedpine stopper; enhver symptomatisk behandling taget, tidspunktet, hvor tiptan medicin tages; hovedpineintensitet på det tidspunkt, hvor triptanen tages, 30 minutter, en time og to timer efter dosis; og tilstedeværelsen af ​​kvalme på det tidspunkt, hvor triptanen tages, 30 minutter, på time og 2 timer efter dosis. Det primære mål for triptanrespons er andelen af ​​triptanbehandlede migræneanfald, som var smertefri to timer efter triptanbehandling.

Sikkerhedsevalueringer under undersøgelsen omfatter indsamling af uønskede hændelser, laboratorievurderinger, herunder hæmatologi, kemi og urinanalyse, og vitale tegn (blodtryk og puls). Hypotesen er, at topiramatprofylakse vil øge migræneanfalds respons på triptanbehandling målt ved andelen af ​​anfald, der er smertefri to timer efter triptanbehandling. Forsøgspersonerne vil begynde uge 1 i Topiramat-behandlingsfasen med 25 mg topiramat om natten. Derefter øges dosis af topiramat med 25 mg hver anden uge, dvs. uge 3 = 50 mg, uge ​​5 = 75 mg, uge ​​7 = 100 mg. Hvis der efter investigators vurdering er indiceret yderligere dosisstigninger, kan dosis øges som følger: uge 9 = 125 mg, uge ​​10 = 150 mg, uge ​​11 = 175 mg, uge ​​12 = 200 mg. Dosis kan øges ugentligt efter uge 10, hvis patienten tåler det højere.