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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

4. April 2016 aktualisiert von: Jane Liesveld, University of Rochester

Eine Phase-II-Pilotstudie zu VELCADE bei Patienten mit MDS

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Bortezomib im Hinblick auf eine verringerte Zytopenie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie Veränderungen im Markexplosionsprozentsatz oder im karyotypischen Profil bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnostik myelodysplastischer Syndrome (MDS)

  • Erfordert eine Behandlung oder Transfusionsunterstützung für MDS, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt:

    • Zeigt eine Transfusions- oder Epoetin-Alfa-Abhängigkeit

      • Transfusionsabhängigkeit ist definiert als die Notwendigkeit von ≥ 2 Einheiten gepackter Erythrozyten innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen vor Studienbeginn

    • Hämoglobin < 11 g/dl bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 2 Wochen

      • Kein Eisen-, Cyanocobalamin- (Vitamin B_12) oder Folsäuremangel oder andere Ursachen für Anämie

  • Muss einen der folgenden FAB-Subtypen haben:

    • Refraktäre Anämie
    • Refraktäre Anämie mit beringten Sideroblasten
    • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten
    • Sekundäres MDS (wenn ≥ 3 Jahre seit aktivem Primärkrebs vergangen sind)
  • Keine chronische myelomonozytäre Leukämie
  • Nicht refraktär gegenüber einer Unterstützung durch Blutplättchentransfusionen (d. h. Unfähigkeit, die Blutplättchenzahl durch Transfusion auf > 20.000/mm^3 aufrechtzuerhalten)
  • Keine aktuelle akute myeloische Leukämie (z. B. > 30 % Blasten)

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 %

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST und ALT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Pulmonal

  • Keine signifikante Lungenerkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

Immunologisch

  • Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion

    • Aktive Infektionen müssen vor Studienbeginn ausreichend mit Antibiotika behandelt werden
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine unkontrollierte Anfallsaktivität, definiert als keine Aktivität innerhalb des letzten Jahres mit stabilen Antikonvulsiva
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine endokrinen, neurologischen oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Gleichzeitige Transfusionsunterstützung erlaubt
  • Die gleichzeitige Einnahme von Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa ist zulässig, wenn sie vor Beginn der Studientherapie begonnen wird, die Dosis ≥ 4 Wochen lang stabil ist und die Dosis während der Studienteilnahme stabil ist
  • Keine gleichzeitige Unterstützung des Thrombozytenwachstumsfaktors
  • Kein gleichzeitiges Thalidomid

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Kein gleichzeitiger Hydroxyharnstoff

Endokrine Therapie

  • Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden bei chronischen Autoimmunerkrankungen oder entzündlichen Erkrankungen ist zulässig, wenn sie vor Beginn der Studientherapie begonnen und auf einer stabilen oder abnehmenden Dosis gehalten werden

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen MDS-Therapie, außer Epoetin alfa, Darbepoetin alfa, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim (G-CSF) oder Transfusionsunterstützung
  • Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
  • Kein vorheriges Bortezomib
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Therapie für MDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
Arzneimittel: Bortezomib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Für 21 Tage/Kurs für bis zu 12 Kurse
Für 21 Tage/Kurs für bis zu 12 Kurse
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Zytopenien auftraten
Zeitfenster: 21 Tage/Kurs für bis zu 12 Kurse
21 Tage/Kurs für bis zu 12 Kurse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-6-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 14

Die Interleukin-6-Spiegel wurden mittels Enzymimmunoassay (ELISA) im Serum von Teilnehmern gemessen, die Bortezomib ausgesetzt waren.

Die Werte wurden an Tag 0 und Tag 14 von Zyklus 1 der klinischen Studie gemessen.
Tag 14
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum
Zeitfenster: Tag 14
Die VEGF-Spiegel wurden mittels ELISA (R&DSystems) im Serum von Teilnehmern gemessen, die Bortezomib ausgesetzt waren. Die Werte wurden an Tag 0 und Tag 14 von Zyklus 1 der klinischen Studie gemessen.
Tag 14
Durchschnittlicher Prozentsatz an Zellen mit geringer Dichte in der Apoptose
Zeitfenster: Tag 14
Der CD34+-Anteil des Knochenmarks heller Dichte, der von Patienten zu Studienbeginn und während der Behandlung mit Bortezomib erhalten wurde, wurde durch Messung von Annexin V (Test von R&D Systems) und durch Durchflusszytometrieanalyse bewertet.
Tag 14
Durchschnittliche Anzahl koloniebildender Unit-Granulozyten-Makrophagen im Knochenmark
Zeitfenster: Tag 14
Koloniebildende Einheit-Granulozyten-Makrophagen-Vorläufer (CFU-GM), Erythroid-Burst-bildende Einheiten (BFU-E) und leukämiekoloniebildende Einheiten (CFU-L) wurden am Tag 0 und am Tag 14 von Zyklus 1 gemessen. Fünf × 10(4) Zellen mit heller Dichte für Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-bildende Einheiten (CFU-GM) oder Erythroid-Burst-bildende Einheiten (BFU-E) wurden in 0,9 % Methylzellulose, 30 % FCS, 2 mmol/l L-Glutamin ausplattiert , 10-4 mol/L β-Mercaptoethanol und 1 % BSA mit 3 U/ml menschlichem Erythropoietin, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 und 50 ng/ml Stammzellfaktor (SCF) ( c-kit-Ligand). Für leukämiekoloniebildende Einheiten (CFU-Ls) war die Ausplattierungsmischung vergleichbar mit der Ausnahme, dass die verwendeten Zytokine 4 U/ml Erythropoietin, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 und 100 ng/ml waren c-kit-Ligand und 100 ng/ml Flt3-Ligand. Die Methylcellulosemischung und die zugehörigen Reagenzien wurden von Stem Cell Technologies (Vancouver, BC) bezogen. Die Kolonien wurden am 14. Tag bewertet und als > 20 gruppierte Zellen definiert.
Tag 14
Durchschnittliche Anzahl erthroider Burst-bildender Einheiten im Knochenmark
Zeitfenster: Tag 14
Koloniebildende Einheit-Granulozyten-Makrophagen-Vorläufer (CFU-GM), Erythroid-Burst-bildende Einheiten (BFU-E) und leukämiekoloniebildende Einheiten (CFU-L) wurden am Tag 0 und am Tag 14 von Zyklus 1 gemessen. Fünf × 10(4) Zellen mit heller Dichte für Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-bildende Einheiten (CFU-GM) oder Erythroid-Burst-bildende Einheiten (BFU-E) wurden in 0,9 % Methylzellulose, 30 % FCS, 2 mmol/l L-Glutamin ausplattiert , 10-4 mol/L β-Mercaptoethanol und 1 % BSA mit 3 U/ml menschlichem Erythropoietin, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 und 50 ng/ml Stammzellfaktor (SCF) ( c-kit-Ligand). Für leukämiekoloniebildende Einheiten (CFU-Ls) war die Ausplattierungsmischung vergleichbar mit der Ausnahme, dass die verwendeten Zytokine 4 U/ml Erythropoietin, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 und 100 ng/ml waren c-kit-Ligand und 100 ng/ml Flt3-Ligand. Die Methylcellulosemischung und die zugehörigen Reagenzien wurden von Stem Cell Technologies (Vancouver, BC) bezogen. Die Kolonien wurden am 14. Tag bewertet und als > 20 gruppierte Zellen definiert.
Tag 14
Durchschnittliche Anzahl leukämiebildender Einheiten im Knochenmark
Zeitfenster: Tag 14
Koloniebildende Einheit-Granulozyten-Makrophagen-Vorläufer (CFU-GM), Erythroid-Burst-bildende Einheiten (BFU-E) und leukämiekoloniebildende Einheiten (CFU-L) wurden am Tag 0 und am Tag 14 von Zyklus 1 gemessen. Fünf × 10(4) Zellen mit heller Dichte für Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-bildende Einheiten (CFU-GM) oder Erythroid-Burst-bildende Einheiten (BFU-E) wurden in 0,9 % Methylzellulose, 30 % FCS, 2 mmol/l L-Glutamin ausplattiert , 10-4 mol/L β-Mercaptoethanol und 1 % BSA mit 3 U/ml menschlichem Erythropoietin, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 und 50 ng/ml Stammzellfaktor (SCF) ( c-kit-Ligand). Für leukämiekoloniebildende Einheiten (CFU-Ls) war die Ausplattierungsmischung vergleichbar mit der Ausnahme, dass die verwendeten Zytokine 4 U/ml Erythropoietin, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 und 100 ng/ml waren c-kit-Ligand und 100 ng/ml Flt3-Ligand. Die Methylcellulosemischung und die zugehörigen Reagenzien wurden von Stem Cell Technologies (Vancouver, BC) bezogen. Die Kolonien wurden am 14. Tag bewertet und als > 20 gruppierte Zellen definiert.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane L. Liesveld, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000449689
  • URCC-U20403
  • MILLENNIUM-i34103-042

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