Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jane Liesveld, University of Rochester

Badanie pilotażowe fazy II produktu VELCADE u pacjentów z MDS

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności bortezomibu w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności bortezomibu w zakresie zmniejszenia cytopenii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.
  • Określ bezpieczeństwo i toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie zmian w odsetku blastów w szpiku kostnym lub profilu kariotypowym u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych (MDS)

  • Wymaga leczenia lub wspomagania transfuzji MDS, na co wskazuje 1 z poniższych:

    • Wykazuje zależność od transfuzji lub epoetyny alfa

      • Uzależnienie od transfuzji definiuje się jako wymagające ≥ 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w okresie 8 tygodni przed włączeniem do badania

    • Hemoglobina < 11 g/dl przy 2 różnych okazjach w odstępie 2 tygodni

      • Brak niedoboru żelaza, cyjanokobalaminy (witaminy B_12) lub kwasu foliowego lub innych przyczyn niedokrwistości

  • Musi mieć 1 z następujących podtypów FAB:

    • Niedokrwistość oporna na leczenie
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
    • Wtórny MDS (jeśli ≥ 3 lata od aktywnego raka pierwotnego)
  • Brak przewlekłej białaczki mielomonocytowej
  • Brak oporności na wspomaganie transfuzji płytek krwi (tj. niezdolność do utrzymania liczby płytek krwi > 20 000/mm^3 przy transfuzji)
  • Brak aktualnej ostrej białaczki szpikowej (np. > 30% blastów)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

  • Karnowski 50-100%

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • AspAT i AlAT < 2 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnego stanu układu sercowo-naczyniowego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Płucny

  • Brak istotnego stanu płuc, który wykluczałby udział w badaniu

immunologiczny

  • Brak poważnych współistniejących infekcji

    • Aktywne infekcje muszą być odpowiednio leczone antybiotykami przed włączeniem do badania
  • Brak nadwrażliwości na bortezomib, bor lub mannitol

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 4 tygodni po jego zakończeniu
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak niekontrolowanej aktywności napadów, zdefiniowany jako brak aktywności w ciągu ostatniego roku na stabilnych lekach przeciwdrgawkowych
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak chorób endokrynologicznych, neurologicznych lub innych chorób ogólnoustrojowych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Dozwolona równoczesna obsługa transfuzji
  • Równoczesne stosowanie epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa jest dozwolone, jeśli rozpoczęto je przed rozpoczęciem badanego leczenia, dawka jest stabilna przez ≥ 4 tygodnie i dawka jest stabilna podczas udziału w badaniu
  • Brak jednoczesnego wspomagania czynnika wzrostu płytek krwi
  • Brak jednoczesnego stosowania talidomidu

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania hydroksymocznika

Terapia endokrynologiczna

  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów w przewlekłych chorobach autoimmunologicznych lub zapalnych jest dozwolone, jeśli zostało rozpoczęte przed rozpoczęciem badanej terapii i utrzymywane w stałej lub zmniejszanej dawce

Inny

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii MDS, z wyjątkiem epoetyny alfa, darbepoetyny alfa, filgrastymu (G-CSF), pegfilgrastymu (G-CSF) lub wspomagania transfuzji
  • Co najmniej 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Brak wcześniejszego bortezomibu
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadna inna jednoczesna terapia MDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib
Lek: bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przez 21 dni/kurs do 12 kursów
Przez 21 dni/kurs do 12 kursów
Liczba uczestników, którzy doświadczyli cytopenii
Ramy czasowe: 21 dni/kurs do 12 kursów
21 dni/kurs do 12 kursów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina 6 poziomów w surowicy
Ramy czasowe: dzień 14

poziomy interleukiny-6 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA w surowicy od uczestników narażonych na bortezomib.

Poziomy mierzono w dniu 0 i dniu 14 cyklu 1 badania klinicznego.
dzień 14
Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: dzień 14
Poziomy VEGF mierzono metodą ELISA (R&DSystems) w surowicy od uczestników narażonych na bortezomib. Poziomy mierzono w dniu 0 i dniu 14 cyklu 1 badania klinicznego.
dzień 14
Średni procent komórek o jasnej gęstości w apoptozie
Ramy czasowe: dzień 14
Frakcja CD34+ w szpiku o małej gęstości uzyskana od pacjentów na początku badania i podczas przyjmowania bortezomibu została oceniona poprzez pomiar aneksyny V (test uzyskany z R&D Systems) oraz analizę metodą cytometrii przepływowej.
dzień 14
Średnia liczba jednostek tworzących kolonie-granulocyty-makrofagi w szpiku kostnym
Ramy czasowe: dzień 14
Progenitory jednostek tworzących kolonie-granulocyty-makrofagi (CFU-GM), jednostki tworzące rozerwanie erytroidów (BFU-E) i jednostki tworzące kolonie białaczki (CFU-L) mierzono w dniu 0 i 14 dnia cyklu 1. Pięć × 10 (4) komórek gęstości światła dla jednostek tworzących kolonie granulocytów i makrofagów (CFU-GM) lub jednostek tworzących pęknięcie erytroidów (BFU-E) umieszczono na płytkach w 0,9% metylocelulozie, 30% FCS, 2 mmol / l L-glutaminy , 10-4 mol/L β-merkaptoetanolu i 1% BSA z 3 U/ml ludzkiej erytropoetyny, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 i 50 ng/ml czynnika komórek macierzystych (SCF) ( ligand c-kit). W przypadku jednostek tworzących kolonie białaczki (CFU-L) mieszanina do posiewania była porównywalna z wyjątkiem tego, że wykorzystano cytokiny: 4 U/ml erytropoetyny, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3, 100 ng/ml ligand c-kit i 100 ng/ml liganda Flt3. Mieszaninę metylocelulozy i powiązane odczynniki zakupiono od Stem Cell Technologies (Vancouver, BC). Kolonie oceniono w dniu 14 i zdefiniowano jako > 20 zgrupowanych komórek.
dzień 14
Średnia liczba jednostek tworzących pęknięcie ertroidów w szpiku kostnym
Ramy czasowe: dzień 14
Progenitory jednostek tworzących kolonie-granulocyty-makrofagi (CFU-GM), jednostki tworzące rozerwanie erytroidów (BFU-E) i jednostki tworzące kolonie białaczki (CFU-L) mierzono w dniu 0 i 14 dnia cyklu 1. Pięć × 10 (4) komórek gęstości światła dla jednostek tworzących kolonie granulocytów i makrofagów (CFU-GM) lub jednostek tworzących pęknięcie erytroidów (BFU-E) umieszczono na płytkach w 0,9% metylocelulozie, 30% FCS, 2 mmol / l L-glutaminy , 10-4 mol/L β-merkaptoetanolu i 1% BSA z 3 U/ml ludzkiej erytropoetyny, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 i 50 ng/ml czynnika komórek macierzystych (SCF) ( ligand c-kit). W przypadku jednostek tworzących kolonie białaczki (CFU-L) mieszanina do posiewania była porównywalna z wyjątkiem tego, że wykorzystano cytokiny: 4 U/ml erytropoetyny, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3, 100 ng/ml ligand c-kit i 100 ng/ml liganda Flt3. Mieszaninę metylocelulozy i powiązane odczynniki zakupiono od Stem Cell Technologies (Vancouver, BC). Kolonie oceniono w dniu 14 i zdefiniowano jako > 20 zgrupowanych komórek.
dzień 14
Średnia liczba jednostek tworzących białaczkę w szpiku kostnym
Ramy czasowe: dzień 14
Progenitory jednostek tworzących kolonie-granulocyty-makrofagi (CFU-GM), jednostki tworzące rozerwanie erytroidów (BFU-E) i jednostki tworzące kolonie białaczki (CFU-L) mierzono w dniu 0 i 14 dnia cyklu 1. Pięć × 10 (4) komórek gęstości światła dla jednostek tworzących kolonie granulocytów i makrofagów (CFU-GM) lub jednostek tworzących pęknięcie erytroidów (BFU-E) umieszczono na płytkach w 0,9% metylocelulozie, 30% FCS, 2 mmol / l L-glutaminy , 10-4 mol/L β-merkaptoetanolu i 1% BSA z 3 U/ml ludzkiej erytropoetyny, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3 i 50 ng/ml czynnika komórek macierzystych (SCF) ( ligand c-kit). W przypadku jednostek tworzących kolonie białaczki (CFU-L) mieszanina do posiewania była porównywalna z wyjątkiem tego, że wykorzystano cytokiny: 4 U/ml erytropoetyny, 10 ng/ml GM-CSF, 10 ng/ml IL-3, 100 ng/ml ligand c-kit i 100 ng/ml liganda Flt3. Mieszaninę metylocelulozy i powiązane odczynniki zakupiono od Stem Cell Technologies (Vancouver, BC). Kolonie oceniono w dniu 14 i zdefiniowano jako > 20 zgrupowanych komórek.
dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jane L. Liesveld, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000449689
  • URCC-U20403
  • MILLENNIUM-i34103-042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj