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Attain Model 4196 Left Ventricular (LV) Lead

24. September 2009 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed. CRT is similar to a pacemaker. It is placed (implanted) under the skin of the upper chest. CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three or four leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart. The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • QRS greater than or equal to 120 milliseconds (The QRS interval is a measurement of how the electrical signal involved in a heart beat travels, or is conducted, through the ventricles. A wide QRS (more than 120) suggests that there is a conduction problem, or block, in the ventricles.)
  • Left Ventricular Ejection Fraction (EF) less than or equal to 35 percent (Ejection Fraction is a measurement of how well the left ventricle pumps blood out to the rest of the body. The higher the EF the more blood the ventricle is pumping.)
  • Subject has moderate to severe heart failure despite medications

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous lead in the left ventricle or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing complications from a previous unsuccessful attempt
  • Subjects with chest pain or who have had a heart attack within the past month before enrollment in the study
  • Subjects that have had certain surgeries on their heart within the past three months
  • Subjects with chronic (permanent) fast heart beats in the upper chambers of the heart (atrial arrhythmias)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4196 Lead
Non-randomized study.
Gerät: Pacing Lead
Implantation und Nachsorge des Studiengeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety (Subjects Without a Model 4196 Lead Related Complication)
Zeitfenster: One Month
A subject who was free of a Model 4196 lead related complication by one month visit.
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Thresholds of Distal Tip Electrode)
Zeitfenster: One Month
Model 4196 lead distal tip electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Threshold of Proximal Ring Electrode)
Zeitfenster: Three Months
Model 4196 lead proximal ring electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
Three Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjects Successfully Implanted With Model 4196 Lead
Zeitfenster: Implant
A successful implant occurs when the Model 4196 lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
Subjects Successfully Implanted After Cannulation
Zeitfenster: Implant
A successful implant occurs when the coronary sinus (CS) is successfully cannulated and a left ventricular lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
All Left Ventricular Leads
Zeitfenster: Implant
All left ventricular leads successfully implanted
Implant
All Medtronic Left Ventricular Leads (Attain Family)
Zeitfenster: Implant
All Medtronic left ventricular leads (Lead Model Numbers included 4193, 4194, 4195 and 4196) successfully implanted
Implant
Cannulation Time
Zeitfenster: Implant
Cannulation time was defined as the time from insertion of the first CS cannulation catheter to the first CS cannulation.
Implant
Fluoroscopy Time
Zeitfenster: Implant
Fluoroscopy time was defined as the total time the fluoroscope was imaging.
Implant
Model 4196 Lead Placement Time
Zeitfenster: Implant
Model 4196 lead placement time was defined as the time from insertion of the successfully placed lead to the time when it was placed in the first acceptable pacing location.
Implant
Total Implant Time
Zeitfenster: Implant
Total implant time was defined as time from initial incision to final closure.
Implant
Assessment of Lead Handling Characteristics
Zeitfenster: Implant
Lead handling characteristics assessed as "acceptable" by physicians
Implant
Electrical Performance - Tip Electrode: Sensing
Zeitfenster: 12-month
Model 4196 lead tip electrode R-wave amplitude
12-month
Electrical Performance - Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Zeitfenster: 12-month
Model 4196 lead tip electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Zeitfenster: 12-month
Model 4196 lead tip electrode pacing impedance
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Zeitfenster: Implant
Model 4196 lead ring electrode R-wave amplitude
Implant
Electrical Performance - Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Zeitfenster: 12-month
Model 4196 lead ring electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Zeitfenster: 12-Month
Model 4196 lead ring electrode pacing impedance
12-Month
Summarize All Adverse Events
Zeitfenster: Up to 18 months
All adverse events were collected for this trial such as, but not limited to, the following: Atrial Fibrillation, Chest Pain, Pneumonia, Cold/Flu
Up to 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Ramza, MD, PHD, St. Luke's Mid America Heart Institute, Kansas City MO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241 (Registrierungskennung: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

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