Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Attain Model 4196 Left Ventricular (LV) Lead

24 september 2009 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed. CRT is similar to a pacemaker. It is placed (implanted) under the skin of the upper chest. CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three or four leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart. The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • QRS greater than or equal to 120 milliseconds (The QRS interval is a measurement of how the electrical signal involved in a heart beat travels, or is conducted, through the ventricles. A wide QRS (more than 120) suggests that there is a conduction problem, or block, in the ventricles.)
  • Left Ventricular Ejection Fraction (EF) less than or equal to 35 percent (Ejection Fraction is a measurement of how well the left ventricle pumps blood out to the rest of the body. The higher the EF the more blood the ventricle is pumping.)
  • Subject has moderate to severe heart failure despite medications

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous lead in the left ventricle or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing complications from a previous unsuccessful attempt
  • Subjects with chest pain or who have had a heart attack within the past month before enrollment in the study
  • Subjects that have had certain surgeries on their heart within the past three months
  • Subjects with chronic (permanent) fast heart beats in the upper chambers of the heart (atrial arrhythmias)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4196 Lead
Non-randomized study.
Apparaat: Pacing-leiding
implantatie en opvolging van het studietoestel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety (Subjects Without a Model 4196 Lead Related Complication)
Tijdsspanne: One Month
A subject who was free of a Model 4196 lead related complication by one month visit.
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Thresholds of Distal Tip Electrode)
Tijdsspanne: One Month
Model 4196 lead distal tip electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Threshold of Proximal Ring Electrode)
Tijdsspanne: Three Months
Model 4196 lead proximal ring electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
Three Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjects Successfully Implanted With Model 4196 Lead
Tijdsspanne: Implant
A successful implant occurs when the Model 4196 lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
Subjects Successfully Implanted After Cannulation
Tijdsspanne: Implant
A successful implant occurs when the coronary sinus (CS) is successfully cannulated and a left ventricular lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
All Left Ventricular Leads
Tijdsspanne: Implant
All left ventricular leads successfully implanted
Implant
All Medtronic Left Ventricular Leads (Attain Family)
Tijdsspanne: Implant
All Medtronic left ventricular leads (Lead Model Numbers included 4193, 4194, 4195 and 4196) successfully implanted
Implant
Cannulation Time
Tijdsspanne: Implant
Cannulation time was defined as the time from insertion of the first CS cannulation catheter to the first CS cannulation.
Implant
Fluoroscopy Time
Tijdsspanne: Implant
Fluoroscopy time was defined as the total time the fluoroscope was imaging.
Implant
Model 4196 Lead Placement Time
Tijdsspanne: Implant
Model 4196 lead placement time was defined as the time from insertion of the successfully placed lead to the time when it was placed in the first acceptable pacing location.
Implant
Total Implant Time
Tijdsspanne: Implant
Total implant time was defined as time from initial incision to final closure.
Implant
Assessment of Lead Handling Characteristics
Tijdsspanne: Implant
Lead handling characteristics assessed as "acceptable" by physicians
Implant
Electrical Performance - Tip Electrode: Sensing
Tijdsspanne: 12-month
Model 4196 lead tip electrode R-wave amplitude
12-month
Electrical Performance - Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Tijdsspanne: 12-month
Model 4196 lead tip electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Tijdsspanne: 12-month
Model 4196 lead tip electrode pacing impedance
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Tijdsspanne: Implant
Model 4196 lead ring electrode R-wave amplitude
Implant
Electrical Performance - Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Tijdsspanne: 12-month
Model 4196 lead ring electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Tijdsspanne: 12-Month
Model 4196 lead ring electrode pacing impedance
12-Month
Summarize All Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 18 months
All adverse events were collected for this trial such as, but not limited to, the following: Atrial Fibrillation, Chest Pain, Pneumonia, Cold/Flu
Up to 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Ramza, MD, PHD, St. Luke's Mid America Heart Institute, Kansas City MO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Pacing-leiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren