Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Attain Model 4196 Left Ventricular (LV) Lead

torstai 24. syyskuuta 2009 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed. CRT is similar to a pacemaker. It is placed (implanted) under the skin of the upper chest. CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three or four leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart. The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • QRS greater than or equal to 120 milliseconds (The QRS interval is a measurement of how the electrical signal involved in a heart beat travels, or is conducted, through the ventricles. A wide QRS (more than 120) suggests that there is a conduction problem, or block, in the ventricles.)
  • Left Ventricular Ejection Fraction (EF) less than or equal to 35 percent (Ejection Fraction is a measurement of how well the left ventricle pumps blood out to the rest of the body. The higher the EF the more blood the ventricle is pumping.)
  • Subject has moderate to severe heart failure despite medications

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous lead in the left ventricle or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing complications from a previous unsuccessful attempt
  • Subjects with chest pain or who have had a heart attack within the past month before enrollment in the study
  • Subjects that have had certain surgeries on their heart within the past three months
  • Subjects with chronic (permanent) fast heart beats in the upper chambers of the heart (atrial arrhythmias)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4196 Lead
Non-randomized study.
Laite: Tahdistusjohto
implantti ja tutkimuslaitteen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety (Subjects Without a Model 4196 Lead Related Complication)
Aikaikkuna: One Month
A subject who was free of a Model 4196 lead related complication by one month visit.
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Thresholds of Distal Tip Electrode)
Aikaikkuna: One Month
Model 4196 lead distal tip electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Threshold of Proximal Ring Electrode)
Aikaikkuna: Three Months
Model 4196 lead proximal ring electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
Three Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjects Successfully Implanted With Model 4196 Lead
Aikaikkuna: Implant
A successful implant occurs when the Model 4196 lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
Subjects Successfully Implanted After Cannulation
Aikaikkuna: Implant
A successful implant occurs when the coronary sinus (CS) is successfully cannulated and a left ventricular lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
All Left Ventricular Leads
Aikaikkuna: Implant
All left ventricular leads successfully implanted
Implant
All Medtronic Left Ventricular Leads (Attain Family)
Aikaikkuna: Implant
All Medtronic left ventricular leads (Lead Model Numbers included 4193, 4194, 4195 and 4196) successfully implanted
Implant
Cannulation Time
Aikaikkuna: Implant
Cannulation time was defined as the time from insertion of the first CS cannulation catheter to the first CS cannulation.
Implant
Fluoroscopy Time
Aikaikkuna: Implant
Fluoroscopy time was defined as the total time the fluoroscope was imaging.
Implant
Model 4196 Lead Placement Time
Aikaikkuna: Implant
Model 4196 lead placement time was defined as the time from insertion of the successfully placed lead to the time when it was placed in the first acceptable pacing location.
Implant
Total Implant Time
Aikaikkuna: Implant
Total implant time was defined as time from initial incision to final closure.
Implant
Assessment of Lead Handling Characteristics
Aikaikkuna: Implant
Lead handling characteristics assessed as "acceptable" by physicians
Implant
Electrical Performance - Tip Electrode: Sensing
Aikaikkuna: 12-month
Model 4196 lead tip electrode R-wave amplitude
12-month
Electrical Performance - Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Aikaikkuna: 12-month
Model 4196 lead tip electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Aikaikkuna: 12-month
Model 4196 lead tip electrode pacing impedance
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Aikaikkuna: Implant
Model 4196 lead ring electrode R-wave amplitude
Implant
Electrical Performance - Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Aikaikkuna: 12-month
Model 4196 lead ring electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Aikaikkuna: 12-Month
Model 4196 lead ring electrode pacing impedance
12-Month
Summarize All Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 18 months
All adverse events were collected for this trial such as, but not limited to, the following: Atrial Fibrillation, Chest Pain, Pneumonia, Cold/Flu
Up to 18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Ramza, MD, PHD, St. Luke's Mid America Heart Institute, Kansas City MO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 241

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tahdistusjohto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa