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Attain Model 4196 Left Ventricular (LV) Lead

24 de setembro de 2009 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed. CRT is similar to a pacemaker. It is placed (implanted) under the skin of the upper chest. CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three or four leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart. The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • QRS greater than or equal to 120 milliseconds (The QRS interval is a measurement of how the electrical signal involved in a heart beat travels, or is conducted, through the ventricles. A wide QRS (more than 120) suggests that there is a conduction problem, or block, in the ventricles.)
  • Left Ventricular Ejection Fraction (EF) less than or equal to 35 percent (Ejection Fraction is a measurement of how well the left ventricle pumps blood out to the rest of the body. The higher the EF the more blood the ventricle is pumping.)
  • Subject has moderate to severe heart failure despite medications

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous lead in the left ventricle or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing complications from a previous unsuccessful attempt
  • Subjects with chest pain or who have had a heart attack within the past month before enrollment in the study
  • Subjects that have had certain surgeries on their heart within the past three months
  • Subjects with chronic (permanent) fast heart beats in the upper chambers of the heart (atrial arrhythmias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4196 Lead
Non-randomized study.
Dispositivo: Líder de ritmo
implante e acompanhamento do dispositivo de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety (Subjects Without a Model 4196 Lead Related Complication)
Prazo: One Month
A subject who was free of a Model 4196 lead related complication by one month visit.
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Thresholds of Distal Tip Electrode)
Prazo: One Month
Model 4196 lead distal tip electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Threshold of Proximal Ring Electrode)
Prazo: Three Months
Model 4196 lead proximal ring electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
Three Months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subjects Successfully Implanted With Model 4196 Lead
Prazo: Implant
A successful implant occurs when the Model 4196 lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
Subjects Successfully Implanted After Cannulation
Prazo: Implant
A successful implant occurs when the coronary sinus (CS) is successfully cannulated and a left ventricular lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
All Left Ventricular Leads
Prazo: Implant
All left ventricular leads successfully implanted
Implant
All Medtronic Left Ventricular Leads (Attain Family)
Prazo: Implant
All Medtronic left ventricular leads (Lead Model Numbers included 4193, 4194, 4195 and 4196) successfully implanted
Implant
Cannulation Time
Prazo: Implant
Cannulation time was defined as the time from insertion of the first CS cannulation catheter to the first CS cannulation.
Implant
Fluoroscopy Time
Prazo: Implant
Fluoroscopy time was defined as the total time the fluoroscope was imaging.
Implant
Model 4196 Lead Placement Time
Prazo: Implant
Model 4196 lead placement time was defined as the time from insertion of the successfully placed lead to the time when it was placed in the first acceptable pacing location.
Implant
Total Implant Time
Prazo: Implant
Total implant time was defined as time from initial incision to final closure.
Implant
Assessment of Lead Handling Characteristics
Prazo: Implant
Lead handling characteristics assessed as "acceptable" by physicians
Implant
Electrical Performance - Tip Electrode: Sensing
Prazo: 12-month
Model 4196 lead tip electrode R-wave amplitude
12-month
Electrical Performance - Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Prazo: 12-month
Model 4196 lead tip electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Prazo: 12-month
Model 4196 lead tip electrode pacing impedance
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Prazo: Implant
Model 4196 lead ring electrode R-wave amplitude
Implant
Electrical Performance - Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Prazo: 12-month
Model 4196 lead ring electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Prazo: 12-Month
Model 4196 lead ring electrode pacing impedance
12-Month
Summarize All Adverse Events
Prazo: Up to 18 months
All adverse events were collected for this trial such as, but not limited to, the following: Atrial Fibrillation, Chest Pain, Pneumonia, Cold/Flu
Up to 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Ramza, MD, PHD, St. Luke's Mid America Heart Institute, Kansas City MO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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