Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attain Model 4196 Left Ventricular (LV) Lead

24 settembre 2009 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Heart failure is a progressive disease that decreases the pumping action of the heart. This may cause a backup of fluid in the heart and may result in heart beat changes. When there are changes in the heart beat sometimes an implantable heart device is used to control the rate and rhythm of the heart beat. In certain heart failure cases, when the two lower chambers of the heart no longer beat in a coordinated manner, cardiac resynchronization therapy (CRT) may be prescribed. CRT is similar to a pacemaker. It is placed (implanted) under the skin of the upper chest. CRT is delivered as tiny electrical pulses to the right and left ventricles through three or four leads (flexible insulated wires) that are inserted through the veins to the heart. The purpose of this study is to evaluate a new lead for delivering energy to the left ventricle (bottom left chamber of the heart).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • QRS greater than or equal to 120 milliseconds (The QRS interval is a measurement of how the electrical signal involved in a heart beat travels, or is conducted, through the ventricles. A wide QRS (more than 120) suggests that there is a conduction problem, or block, in the ventricles.)
  • Left Ventricular Ejection Fraction (EF) less than or equal to 35 percent (Ejection Fraction is a measurement of how well the left ventricle pumps blood out to the rest of the body. The higher the EF the more blood the ventricle is pumping.)
  • Subject has moderate to severe heart failure despite medications

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous lead in the left ventricle or previous implant attempt within 30 days of implant or ongoing complications from a previous unsuccessful attempt
  • Subjects with chest pain or who have had a heart attack within the past month before enrollment in the study
  • Subjects that have had certain surgeries on their heart within the past three months
  • Subjects with chronic (permanent) fast heart beats in the upper chambers of the heart (atrial arrhythmias)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4196 Lead
Non-randomized study.
Dispositivo: Piombo di stimolazione
impianto e follow-up del dispositivo in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety (Subjects Without a Model 4196 Lead Related Complication)
Lasso di tempo: One Month
A subject who was free of a Model 4196 lead related complication by one month visit.
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Thresholds of Distal Tip Electrode)
Lasso di tempo: One Month
Model 4196 lead distal tip electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
One Month
Efficacy (Pacing Voltage Threshold of Proximal Ring Electrode)
Lasso di tempo: Three Months
Model 4196 lead proximal ring electrode mean pacing voltage threshold (at 0.5 milliseconds [ms])
Three Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjects Successfully Implanted With Model 4196 Lead
Lasso di tempo: Implant
A successful implant occurs when the Model 4196 lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
Subjects Successfully Implanted After Cannulation
Lasso di tempo: Implant
A successful implant occurs when the coronary sinus (CS) is successfully cannulated and a left ventricular lead is implanted in the left ventricle of the heart and functions appropriately.
Implant
All Left Ventricular Leads
Lasso di tempo: Implant
All left ventricular leads successfully implanted
Implant
All Medtronic Left Ventricular Leads (Attain Family)
Lasso di tempo: Implant
All Medtronic left ventricular leads (Lead Model Numbers included 4193, 4194, 4195 and 4196) successfully implanted
Implant
Cannulation Time
Lasso di tempo: Implant
Cannulation time was defined as the time from insertion of the first CS cannulation catheter to the first CS cannulation.
Implant
Fluoroscopy Time
Lasso di tempo: Implant
Fluoroscopy time was defined as the total time the fluoroscope was imaging.
Implant
Model 4196 Lead Placement Time
Lasso di tempo: Implant
Model 4196 lead placement time was defined as the time from insertion of the successfully placed lead to the time when it was placed in the first acceptable pacing location.
Implant
Total Implant Time
Lasso di tempo: Implant
Total implant time was defined as time from initial incision to final closure.
Implant
Assessment of Lead Handling Characteristics
Lasso di tempo: Implant
Lead handling characteristics assessed as "acceptable" by physicians
Implant
Electrical Performance - Tip Electrode: Sensing
Lasso di tempo: 12-month
Model 4196 lead tip electrode R-wave amplitude
12-month
Electrical Performance - Tip Electrode: LV Voltage Threshold
Lasso di tempo: 12-month
Model 4196 lead tip electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Tip Electrode: Pacing Impedance
Lasso di tempo: 12-month
Model 4196 lead tip electrode pacing impedance
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Sensing
Lasso di tempo: Implant
Model 4196 lead ring electrode R-wave amplitude
Implant
Electrical Performance - Ring Electrode: LV Voltage Threshold
Lasso di tempo: 12-month
Model 4196 lead ring electrode LV voltage threshold
12-month
Electrical Performance -Ring Electrode: Pacing Impedance
Lasso di tempo: 12-Month
Model 4196 lead ring electrode pacing impedance
12-Month
Summarize All Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 18 months
All adverse events were collected for this trial such as, but not limited to, the following: Atrial Fibrillation, Chest Pain, Pneumonia, Cold/Flu
Up to 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Ramza, MD, PHD, St. Luke's Mid America Heart Institute, Kansas City MO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241 (Identificatore di registro: University Clinical Research Ethics Committee (Turkey))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi