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Intraartikuläre Analgesie nach Hüfttotalendoprothetik, eine randomisierte Studie

6. Mai 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Postoperative Analgesie nach totaler Hüftendoprothetik. Ein Vergleich der kontinuierlichen epiduralen Infusion und Wundinfiltration mit intraartikulärer Bolusinjektion.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Wundinfiltration mit anschließender Single-Shot-Bolusinjektion mit Lokalanästhetikum und NASIDs bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach Hüfttotalendoprothetik im Vergleich zu einer kontinuierlichen epiduralen Infusion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung nach Hüfttotalendoprothese ist notwendig, um eine normale Mobilisierung und eine Reduzierung der chirurgischen Stressreaktion zu erreichen. Nach Hüfttotalendoprothetik hat sich die Epiduralbehandlung hinsichtlich der Schmerzlinderung gegenüber der Behandlung mit parenteralen Infusionen und peripheren Nervenblockaden als überlegen erwiesen. Obwohl die Epiduralbehandlung eine hervorragende Schmerzlinderung bewirkt, treten regelmäßig motorische Blockaden, Harnretention, Hypotonie und Juckreiz auf, was die Rehabilitation verzögert.

Die Behandlung mit der Verabreichung von Lokalanästhetika im Operationsfeld hat sich bei der Verringerung postoperativer Schmerzen bei geringer Inzidenz von Nebenwirkungen nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen als wirksam erwiesen.

Diese Studie vergleicht die kontinuierliche epidurale Infusion von mit Ropivacain versetztem Morphin mit einer neuen Technik, bei der Ropivacain, Ketorolac und Adrenalin verwendet werden, um das Gewebe um das Hüftgelenk herum während der Operation zu infiltrieren, und 8 Stunden nach der Operation durch einen intraartikulären Katheter injiziert wird.

An den ersten 4 postoperativen Tagen werden Daten zu Schmerzscores, Analgetikaverbrauch, Nebenwirkungen und Mobilisation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Orthopedic Center, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Arthrose konsekutiv zu einer primären Hüftendoprothetik zugelassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Arzneimitteln
  • Patienten mit schweren chronischen neurogenen Schmerzen
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit täglichem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Epidural Ropivacain, Morphin
Infusionsrate 4 ml/h in 48 h Lösung 200 ml Ropivacain 2 mg/ml hinzugefügt 1 ml Morphin 10 mg/ml
Experimental: B
Arzneimittel: Ropivacain, Ketorolac und Adrenalin
Wundinfiltration: 100 ml Ropivacain 2 mg/ml hinzugefügt 1 ml Ketorolac 30 mg/ml und 0,5 ml Adrenalin 1 mg/ml Bolusinjektion: 20 ml Ropivacain 7,5 mg/ml hinzugefügt 1 ml Ketorolac 30 mg/ml und 0, 5 ml Adrenalin 1 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 96 Std
96 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 96 Std
96 Std
Mobilisierungsstufe
Zeitfenster: 8 Std
8 Std
Schmerzwerte VAS
Zeitfenster: 96 Std
96 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Søballe, Professor, Orthopedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040199

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