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Analgesia intraarticolare dopo artroplastica totale dell'anca, uno studio randomizzato

6 maggio 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale dell'anca. Un confronto tra l'infusione epidurale continua e l'infiltrazione della ferita con l'iniezione di bolo intraarticolare.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infiltrazione della ferita con successiva iniezione in bolo singola con anestetico locale e NASID sia efficace nel trattamento del dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale dell'anca rispetto all'infusione epidurale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario un sufficiente sollievo dal dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale dell'anca per ottenere una normale mobilizzazione e una riduzione della risposta allo stress chirurgico. Dopo la sostituzione totale dell'anca, il trattamento epidurale si è dimostrato superiore, per quanto riguarda il sollievo dal dolore, rispetto al trattamento con infusioni parenterali e blocchi dei nervi periferici. Anche se il trattamento epidurale fornisce un eccellente sollievo dal dolore, l'effetto negativo è il blocco motorio, la ritenzione urinaria, l'ipotensione e il prurito si verificano regolarmente, il che ritarda la riabilitazione.

Il trattamento con la somministrazione di anestetico locale in campo operatorio ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre il dolore postoperatorio con una bassa incidenza di effetti avversi dopo vari interventi chirurgici.

Questo studio confronta l'infusione epidurale continua di ropivacaina aggiunta di morfina con una nuova tecnica, in cui ropivacaina, ketorolac e adrenalina vengono utilizzate per infiltrarsi nel tessuto attorno all'articolazione dell'anca durante l'intervento chirurgico e vengono iniettate da un catetere intraarticolare 8 ore dopo l'intervento.

I dati dei punteggi del dolore, del consumo di analgesia, degli effetti avversi e della mobilizzazione vengono raccolti per i primi 4 giorni postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Orthopedic Center, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati consecutivamente ad artroplastica totale d'anca primaria per artrosi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti con controindicazioni per l'anestesia spinale
  • Pazienti con nota ipersensibilità verso i farmaci utilizzati
  • Pazienti con grave dolore neurogeno cronico
  • Pazienti con artrite reumatoide
  • Pazienti con un consumo giornaliero di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Epidurale Ropivacaina, morfina
Velocità di infusione 4 ml/h in 48 h Soluzione 200 ml Ropivacaina 2 mg/ml aggiunti 1 ml morfina 10 mg/ml
Sperimentale: B
Droga: Ropivacaina, Ketorolac e Adrenalina
Infiltrazione della ferita: 100 ml di Ropivacaina 2 mg/ml aggiunti 1 ml di Ketorolac 30 mg/ml e 0,5 ml di adrenalina 1 mg/ml Iniezione in bolo: 20 ml di Ropivacaina 7,5 mg/ml aggiunti 1 ml di Ketorolac 30 mg/ml e 0, 5 ml di adrenalina 1 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Livello di mobilitazione
Lasso di tempo: 8 h
8 h
Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Søballe, Professor, Orthopedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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