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TachoSil im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Behandlung von Luftleckagen bei der Lungenlobektomie (TC-021-IM)

4. Mai 2012 aktualisiert von: Nycomed

Eine offene, randomisierte, prospektive, multizentrische Parallelgruppenstudie zu TachoSil im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Behandlung bei Patienten, die sich einer Lungenlobektomie wegen bösartiger Lungenerkrankung unterziehen und eine Behandlung wegen Luftlecks benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Versiegelungswirksamkeit und Sicherheit von TachoSil® (im Folgenden als TachoSil bezeichnet) mit der standardmäßigen chirurgischen Behandlung als sekundäre Behandlung von intraoperativem Lungenluftleck nach einer Lobektomie bei Patienten mit Lungenmalignitäten mit oder ohne Metastasen zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Fibrinogen (human) + Thrombin (human) (TachoSil)

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Roskilde, Dänemark, 4000
    - Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit der Diagnose einer bösartigen Lungenerkrankung mit oder ohne Metastasen können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Zulassungskriterien zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der postoperativen Luftleckage: Beurteilung am Abend des Operationstages (Tag 0) und anschließend zweimal täglich (in der Morgen- und Abendschicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung der Intensität der intraoperativen Luftleckage nach der ersten Anwendung der Probebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nycomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat