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TachoSil rispetto al trattamento chirurgico standard per perdite d'aria nella lobectomia polmonare (TC-021-IM)

4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed

Uno studio aperto, randomizzato, prospettico, multicentrico, a gruppi paralleli di TachoSil rispetto al trattamento chirurgico standard in pazienti sottoposti a lobectomia polmonare per neoplasie polmonari e che richiedono un trattamento per perdite d'aria

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tenuta e la sicurezza di TachoSil® (di seguito denominato TachoSil) rispetto al trattamento chirurgico standard come gestione secondaria della perdita d'aria polmonare intraoperatoria dopo una lobectomia in soggetti con neoplasie polmonari con o senza metastasi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con diagnosi di neoplasia polmonare con o senza metastasi possono essere inclusi nello studio se si applicano i criteri di ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della perdita d'aria post-operatoria: valutazione la sera del giorno dell'intervento (Giorno 0) e successivamente due volte al giorno (su turni mattutini e serali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riduzione dell'intensità delle perdite d'aria intraoperatorie dopo la prima applicazione del trattamento di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nycomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-021-IM
  • 2004-002380-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrinogeno (umano) + trombina (umana) (TachoSil)

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