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TachoSil frente al tratamiento quirúrgico estándar para la fuga de aire en la lobectomía pulmonar (TC-021-IM)

4 de mayo de 2012 actualizado por: Nycomed

Ensayo abierto, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de grupos paralelos de TachoSil frente al tratamiento quirúrgico estándar en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar por malignidad pulmonar y que requieren tratamiento por fuga de aire

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de sellado de TachoSil® (en lo sucesivo, TachoSil) versus el tratamiento quirúrgico estándar como tratamiento secundario de la fuga de aire pulmonar intraoperatoria después de una lobectomía en sujetos con neoplasias pulmonares malignas con o sin metástasis. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con un diagnóstico de cáncer de pulmón con o sin metástasis pueden incluirse en el ensayo si se aplican los criterios de entrada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Duración de la fuga de aire postoperatoria: evaluación en la tarde del día de la operación (Día 0) y luego dos veces al día (en turnos de mañana y tarde)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducción de la intensidad de la fuga de aire intraoperatoria después de la primera aplicación del tratamiento de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nycomed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-021-IM
  • 2004-002380-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrinógeno (humano) + trombina (humana) (TachoSil)

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