- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00293514
TachoSil w porównaniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym przecieku powietrza w lobektomii płucnej (TC-021-IM)
4 maja 2012 zaktualizowane przez: Nycomed
Otwarte, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe porównujące TachoSil ze standardowym leczeniem chirurgicznym u pacjentów poddawanych lobektomii płucnej z powodu nowotworu płuc i wymagających leczenia z powodu przecieku powietrza
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa uszczelnienia TachoSil® (zwanego dalej TachoSil) ze standardowym leczeniem chirurgicznym jako wtórnego leczenia śródoperacyjnego wycieku powietrza płucnego po lobektomii u pacjentów z nowotworami złośliwymi płuc z przerzutami lub bez przerzutów .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu płuc z przerzutami lub bez przerzutów mogą zostać włączeni do badania, jeśli mają zastosowanie kryteria włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Czas trwania pooperacyjnego przecieku powietrza: ocena wieczorem w dniu operacji (dzień 0), a następnie dwa razy dziennie (na zmianie porannej i wieczornej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zmniejszenie intensywności śródoperacyjnego wycieku powietrza po pierwszym zastosowaniu leczenia próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-021-IM
- 2004-002380-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibrynogen (ludzki) + trombina (ludzka) (TachoSil)
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
Arash Asher, MDVoxxLifeRekrutacyjnyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ankara Medipol UniversityZakończonyWsparcie, rodzinaIndyk
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktywny, nie rekrutujący
-
Assiut UniversityZakończonyWrzód | Twardzina skóry
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony