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TachoSil versus traitement chirurgical standard des fuites d'air dans la lobectomie pulmonaire (TC-021-IM)

4 mai 2012 mis à jour par: Nycomed

Un essai ouvert, randomisé, prospectif, multicentrique et en groupes parallèles comparant TachoSil à un traitement chirurgical standard chez des patients subissant une lobectomie pulmonaire pour une tumeur maligne pulmonaire et nécessitant un traitement pour une fuite d'air

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité d'étanchéité de TachoSil® (ci-après dénommé TachoSil) par rapport à un traitement chirurgical standard en tant que prise en charge secondaire des fuites d'air pulmonaires peropératoires après une lobectomie chez des sujets atteints de tumeurs malignes pulmonaires avec ou sans métastases. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Nycomed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets avec un diagnostic de tumeur maligne pulmonaire avec ou sans métastases peuvent être inclus dans l'essai si les critères d'entrée s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Durée de la fuite d'air post-opératoire : évaluation le soir du jour de l'intervention (Jour 0) puis par la suite deux fois par jour (sur les postes du matin et du soir)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réduction de l'intensité des fuites d'air peropératoires après la première application du traitement d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nycomed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Première publication (Estimation)

17 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-021-IM
  • 2004-002380-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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