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Irinotecan, Carboplatin, Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

24. Juni 2010 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit Irinotecan, Carboplatin und Bevacizumab zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Diese multizentrische Phase-II-Studie soll die einzigartige Kombination von Chemotherapie (Irinotecan/Carboplatin) untersuchen. und Bevacizumab im Extensivstadium. Dieses klinische Umfeld scheint ideal für die Bewertung der Rolle von Bevacizumab bei der Verzögerung des Fortschreitens und der Verlängerung des Überlebens zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Karzinom, kleinzellige Lunge

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten 6 Zyklen Irinotecan, Carboplatin und Bevacizumab. Der Abstand zwischen den Chemotherapiekursen beträgt 28 Tage. Wenn der Patient nach 6 Behandlungszyklen mit CR/PR/SD anspricht, wird er Bevacizumab bis zur Tumorprogression oder bis zu 6 Zyklen (insgesamt 6 Monate) weiter einnehmen.

Behandlungsablauf:

Irinotecan 60 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15
Carboplatin AUC = 4, nur Tag 1
Bevacizumab 10 mg/kg Tag 1 und 15

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
    - Florida Cancer Specialists
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Oncology Hematology Care
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Chattanooga Oncology Hematology Associates
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
    - Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs, Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium.
Messbare oder auswertbare Krankheit
Keine vorherige Chemotherapie
Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung ausführen
Ausreichende hämatologische, lebende und Nierenfunktion
Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Krankheit im begrenzten Stadium
PEG- oder G-Röhren
Hämoptyse
Bauchfistel, Perforation oder Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Proteinurie
Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
Unkontrollierte Hirnmetastasen
Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen; Feinnadelpunktion innerhalb von 7 Tagen
Patienten, die eine vollständige Antikoagulation benötigen, müssen vor der Aufnahme einen stabilen Dosierungsplan einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mittlere Zeit bis zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Gesamtantwortquote
Dauer der Reaktion
Gesamttoxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Spigel DR, Greco FA, Zubkus JD, Murphy PB, Saez RA, Farley C, Yardley DA, Burris HA 3rd, Hainsworth JD. Phase II trial of irinotecan, carboplatin, and bevacizumab in the treatment of patients with extensive-stage small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2009 Dec;4(12):1555-60. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181bbc540.

Nützliche Links

Published article in the Journal of Thoracic Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat