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Irinotecan, carboplatino, bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

24 giugno 2010 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II su irinotecan, carboplatino e bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Questo studio multicentrico di fase II è progettato per studiare la combinazione unica di chemioterapia (irinotecan./carboplatino) e bevacizumab nell'ambientazione in fase estensiva. Questa impostazione clinica sembra ideale per la valutazione del ruolo del bevacizumab nel ritardare la progressione e prolungare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno 6 cicli di irinotecan, carboplatino e bevacizumab. L'intervallo tra i corsi di chemioterapia sarà di 28 giorni. Se dopo 6 cicli di trattamento, la risposta del paziente è una CR/PR/SD, continueranno con Bevacizumab fino alla progressione del tumore o fino a 6 cicli (6 mesi) in totale.

Sequenza del trattamento:

  • Irinotecan 60 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15
  • Carboplatino AUC=4 solo giorno 1
  • Bevacizumab 10 mg/kg giorni 1 e 15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente, malattia in stadio esteso.
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana con un'assistenza minima
  • Adeguata funzionalità ematologica, vitale e renale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia in stadio limitato
  • tubi PEG o G
  • Emottisi
  • Fistola addominale, perforazione o ascesso nei 6 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Proteinuria
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi
  • Metastasi cerebrali incontrollate
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni; Agoaspirato entro 7 giorni
  • I pazienti che richiedono anticoagulanti a dose piena devono seguire un programma di dosaggio stabile prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tempo mediano alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sopravvivenza globale
tasso di risposta globale
durata della risposta
tossicità complessiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI LUN 90
  • AVF3256s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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