- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00302510
Therapeutische Wirkung der Immunadsorption bei Patienten mit Lipoprotein-Glomerulopathie
25. Mai 2010 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine
Therapeutische Wirkung der Immunadsorption für Patienten mit Lipoprotein
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Immunadsorption bei der Behandlung von Lipoprotein-Glomerulopathie zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Lipoprotein-Glomerulopathie ist gekennzeichnet durch das nephritische Syndrom, glomeruläre Proteinthromben und Lipidanomalien, insbesondere mit einem erhöhten Plasma-Apoprotein-E-Spiegel (apoE). Es gibt keine wirksame Methode zur Behandlung der Lipoprotein-Glomerulopathie.
Wir behandeln zunächst 2 Patienten erfolgreich durch Protein-A-Immunadsorption mit bemerkenswert verringertem Urinprotein und Reduktion von Lipoprotein-Thromben bei wiederholter Nierenbiopsie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische und serologische Neudiagnose der Lipoproteinglomerulopathie
- Alter 15 ~ 60 Jahre, Sex frei
Ausschlusskriterien:
- Serumkreatinin > 500 umol/l
- Schwere Virusinfektion (HBV, HCV, CMV) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Randomisierung oder bekannte HIV-Infektion
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Patienten mit schweren Infektionen oder Symptomen des zentralen Nervensystems
- Unmittelbar lebensbedrohliche Organmanifestationen (z. Lungenblutung oder massive Magen-Darm-Blutung, Herzinsuffizienz aufgrund von Perikarditis oder Myokarditis, Leberfunktionsstörung, gemessen bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Immunadsorption
|
Immunadsorption
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Immunadsorption bei der Behandlung von Lipoprotein-Glomerulopathie.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit der Immunadsorption bei der Behandlung von Lipoprotein-Glomerulopathie.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhi-hong Liu, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-0608
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