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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FK506 mit IVC bei der Behandlung von LN der Klassen III-IV

25. Mai 2010 aktualisiert von: Nanjing University School of Medicine

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FK506 gegenüber IVC bei der Behandlung von Klassen

  1. Vergleich der Wirksamkeit von FK506 mit intravenösen Cyclophosphamid-Pulsen bei der Behandlung von LN der Klasse III-IV.
  2. Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von FK506 mit intravenösen Cyclophosphamid-Pulsen bei der Behandlung von LN der Klasse III-IV.
  3. Untersuchung der Dosierung von FK506 und seines wirksamen Blutkonzentrationsbereichs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroide in Kombination mit Zytostatika gelten aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung des Langzeitüberlebens der Patienten als konventionelle Therapie für Lupusnephritis der Klasse IV (LN). Diese Behandlung versagt jedoch bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit erheblichen Gefäßläsionen. Darüber hinaus hat Cyclophosphamid (CTX) schwerwiegende Nebenwirkungen mit einer hohen Inzidenz von Markhemmung und Infektionen. FK506 (Tacrolimus) ist ein neuer Calcineurin-Inhibitor. Ähnlich wie Cyclosporin (CsA) hemmt es die Produktion von IL-2 und die Aktivierung von T-Zellen. Darüber hinaus hat es den zusätzlichen Vorteil, dass es die Produktion von IL-10 aus Th2-Zellen hemmt und so die Produktion von Autoantikörpern aus B-Zellen reduziert. Darüber hinaus übt es seine spezifische immunsuppressive Wirkung über den CsA-unempfindlichen Weg aus. FK506 könnte nicht nur die Aktivierung naiver T-Zellen, sondern auch die Aktivierung und Proliferation vorbereiteter T-Zellen hemmen. FK506 hemmt die Aktivierung von T-Zellen 10-100-mal stärker als CsA. Tierversuche am LN-Modell von MRL/lpr-Mäusen haben gezeigt dass FK506 die Ausscheidung von Urinprotein und den Serum-Anti-dsDNA-Spiegel erheblich senken, die glomeruläre Zellproliferation und die Bildung von Halbmonden hemmen und die Ablagerungen von Immunkomplexen reduzieren könnte.

Eine vorläufige Studie zeigte, dass FK506 bei Patienten mit intravenöser LN signifikant wirksam war, was durch eine schnelle Reduzierung des Urinproteins, einen Anstieg des Serumalbumins, einen Rückgang der Autoantikörper zusammen mit einer Remission der Läsionsaktivität des Nierengewebes angezeigt wurde. Die Nachteile dieser Studie waren jedoch die geringe Stichprobengröße und das Fehlen einer kontrollierten Gruppe. Daher wäre eine multizentrische kontrollierte Studie erforderlich, in der FK506 mit zytotoxischen Wirkstoffen verglichen wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FK506 bei Patienten mit LN III oder IV zu bewerten und den wirksamen Bereich der FK506-Blutkonzentration und die geeignete Zielpatientenpopulation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten mit der Diagnose Systemischer Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Kriterien der American Rheumatic Association, 1982 (Anhang 1), im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und deren SLE-DAI-Score (Disease Active Index, Anhang 2) höher ist als 10.
  2. Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie gemäß den WHO-Klassifizierungskriterien (1995, Anhang 3) innerhalb von 3 Monaten eine LN der Klasse III oder IV diagnostiziert wurde und die eine signifikante aktive pathologische Läsion aufweisen.
  3. Patienten mit einer Proteinurie ≥ 2 g/24 Stunden und einem aktiven Urinsediment (Hämaturie mit weißen Blutkörperchen und Zylindern im Urin).
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben (Patienten unter 18 Jahren mit der Unterschrift ihrer Eltern/gesetzlichen Vertreter) und ihr Einverständnis gegeben haben, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von drei Monaten länger als eine Woche lang eine Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln wie CTX, Mycophenolatmofetil (MMF) und Cyclosporin, aber Azathioprin (AZa) erhalten haben, werden akzeptiert.
  2. Patienten mit Serumkreatinin > 3 mg/dl (265 μmol/L).
  3. Patienten mit schwerer Infektion oder Symptomen des Zentralnervensystems.
  4. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, mit ALT/GPT oder AST/GOT, die doppelt so hoch sind wie die normale Obergrenze, oder die an aktiver Hepatitis leiden.
  5. Patienten mit abnormalem Glukosespiegel, mit einem Nüchternblutzucker von > 6,2 mmol/L oder einem Blutzucker nach einer Mahlzeit von > 11,2 mmol/L.
  6. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen ein Makrolid allergisch sind.
  8. Patienten, die Erythromycin, Fluconazol, Ethinylestradiol, Rifampicin und Carbamazepin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FK506
Arzneimittel: FK506
FK506, 0,1 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Tacrolimus, Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von FK506 mit intravenösen Cyclophosphamid-Pulsen bei der Behandlung von LN der Klasse III-IV
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von FK506 mit intravenösen Cyclophosphamid-Pulsen bei der Behandlung von LN der Klasse III-IV und Untersuchung der Dosierung von FK506 und seines wirksamen Blutkonzentrationsbereichs.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Lei-shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-0602

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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