Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost FK506 vs. IVC při léčbě třídy III-IV LN

25. května 2010 aktualizováno: Nanjing University School of Medicine

Porovnat účinnost a bezpečnost FK506 vs. IVC při léčbě třídy

  1. Porovnat účinnost FK506 vs. intravenózními pulzy cyklofosfamidu při léčbě LN třídy III-IV.
  2. Porovnat bezpečnost a snášenlivost FK506 vs. intravenózními pulzy cyklofosfamidu při léčbě LN třídy III-IV.
  3. Prozkoumat dávkování FK506 a jeho efektivní rozsah koncentrace v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kortikosteroidy v kombinaci s cytotoxickými léky jsou považovány za konvenční léčbu lupusové nefritidy třídy IV (LN), protože jsou účinné při zlepšování dlouhodobého přežití pacientů. Tato léčba však u některých pacientů selhává, zejména u těch, kteří mají významnou vaskulární lézi. Kromě toho má cyklofosfamid (CTX) závažné vedlejší účinky s vysokým výskytem inhibice dřeně a infekce. FK506 (Tacrolimus) je nový inhibitor kalcineurinu. Podobně jako cyklosporin (CsA) inhibuje produkci IL-2 a aktivaci T buněk. Kromě toho má přidanou hodnotu v inhibici produkce IL-10 z Th2 buněk, čímž snižuje produkci autoprotilátek z B buněk. Také uplatňuje své specifické imunosupresivní účinky prostřednictvím CsA-necitlivé dráhy. FK506 by mohl inhibovat nejen aktivaci naivních T lymfocytů, ale také aktivaci a proliferaci aktivovaných T lymfocytů. FK506 je 10-100krát silnější než CsA v inhibici aktivace T lymfocytů. Studie na zvířatech na LN modelu MRL/lpr myší prokázaly že FK506 by mohl významně snížit vylučování proteinu moči a hladinu sérové ​​anti-dsDNA, inhibovat glomerulární buněčnou proliferaci a tvorbu srpků a redukovat usazeniny imunitního komplexu.

Předběžná studie ukázala, že FK506 byl signifikantně účinný u pacientů s IV LN, o čemž svědčí rychlé snížení bílkovin v moči, zvýšení sérového albuminu, snížení autoprotilátek spolu s remisí aktivity lézí renální tkáně. Nevýhodou této studie však byla malá velikost vzorku a absence kontrolované skupiny. Proto by byla zapotřebí multicentrická kontrolovaná studie srovnávající FK506 s cytotoxickými činidly za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FK506 u pacientů s III nebo IV LN a prozkoumání účinného rozmezí koncentrace FK506 v krvi a vhodné cílové populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s diagnózou systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American Rheumatic Association, 1982 (příloha 1) ve věku 18–65 let, jejichž skóre SLE-DAI (Disease Active Index, Příloha 2) je vyšší než 10.
  2. Pacienti s diagnózou LN třídy III nebo IV renální biopsií podle klasifikačních kritérií WHO (1995, příloha 3) do 3 měsíců a mají významnou aktivní patologickou lézi.
  3. Pacienti s proteinurií ≥ 2g/24h a aktivním močovým sedimentem (hematurie s bílými krvinkami a odlitky v moči).
  4. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas (pacienti mladší 18 let s podpisy svých rodičů/zákonného zástupce) a dali svůj souhlas k dodržování všech postupů studie a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli léčeni cytotoxickými léky, jako je CTX, mykofenolát mofetil (MMF) cyklosporin déle než 1 týden během tří měsíců, ale azathioprin (AZa), jsou přijímáni.
  2. Pacienti se sérovým kreatininem > 3 mg/dl（265μmol/l）.
  3. Pacienti se závažnou infekcí nebo symptomy centrálního nervového systému.
  4. Pacienti s poruchou funkce jater, s ALT/GPT nebo AST/GOT dvakrát vyšší než je normální horní hranice nebo kteří mají aktivní hepatitidu.
  5. Pacienti, kteří mají abnormální glykémii, s glykémií nalačno > 6,2 mmol/l nebo glykémií po jídle > 11,2 mmol/l.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na makrolidy.
  8. Pacienti, kteří užívají erythromycin, flukonazol, ethinylestradiol, rifampicin a karbamazepin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FK506
Lék: FK506
FK506, 0,1 mg/kg/d
Ostatní jména:
  • Tacrolimus, Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost FK506 oproti intravenózním pulzům cyklofosfamidu při léčbě LN třídy III-IV
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat bezpečnost a snášenlivost FK506 vs. intravenózními pulzy cyklofosfamidu při léčbě LN třídy III-IV a prozkoumat dávkování FK506 a jeho efektivní rozmezí koncentrace v krvi.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University School of Medicine

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lei-shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJCT-0602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FK506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit