Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность и безопасность FK506 и IVC при лечении ВН класса III-IV.

25 мая 2010 г. обновлено: Nanjing University School of Medicine

Сравнить эффективность и безопасность FK506 и IVC при лечении класса

  1. Сравнить эффективность FK506 и внутривенного пульс-циклофосфамида при лечении ВН класса III-IV.
  2. Сравнить безопасность и переносимость FK506 с внутривенным импульсным введением циклофосфамида при лечении ВН класса III-IV.
  3. Изучить дозирование FK506 и его эффективный диапазон концентрации в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кортикостероиды в сочетании с цитотоксическими препаратами считаются традиционной терапией волчаночного нефрита (ВН) класса IV из-за их эффективности в улучшении долгосрочной выживаемости пациентов. Однако это лечение неэффективно у некоторых пациентов, особенно у тех, у кого имеются значительные сосудистые поражения. Кроме того, циклофосфамид (CTX) имеет серьезные побочные эффекты с высокой частотой ингибирования костного мозга и инфекции. FK506 (такролимус) является новым ингибитором кальциневрина. Подобно циклоспорину (CsA), он ингибирует выработку IL-2 и активацию Т-клеток. Кроме того, он имеет дополнительную ценность, заключающуюся в ингибировании продукции IL-10 клетками Th2, тем самым снижая выработку аутоантител В-клетками. Он также оказывает свое специфическое иммунодепрессивное действие через CsA-нечувствительный путь. FK506 может ингибировать не только активацию наивных Т-клеток, но также активацию и пролиферацию праймированных Т-клеток. FK506 в 10–100 раз сильнее ингибирует активацию Т-клеток, чем CsA. Исследования на животных на модели LN мышей MRL/lpr продемонстрировали что FK506 может значительно снижать экскрецию белка с мочой и уровень анти-дцДНК в сыворотке, ингибировать гломерулярную клеточную пролиферацию и образование полулуний и уменьшать отложения иммунных комплексов.

Предварительное исследование показало, что FK506 был значительно эффективен у пациентов с внутривенным ВН, на что указывало быстрое снижение белка в моче, повышение уровня альбумина в сыворотке, снижение аутоантител вместе с ремиссией активности поражения почечной ткани. Однако недостатками этого исследования были небольшой размер выборки и отсутствие контрольной группы. Следовательно, необходимо многоцентровое контролируемое исследование, сравнивающее FK506 с цитотоксическими агентами, чтобы оценить эффективность и безопасность FK506 у пациентов с III или IV ВН, а также изучить эффективный диапазон концентрации FK506 в крови и соответствующую целевую популяцию пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола с диагнозом системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с критериями Американской ревматической ассоциации, 1982 г. (приложение 1), в возрасте от 18 до 65 лет, у которых показатель SLE-DAI (индекс активности заболевания, приложение 2) выше. чем 10.
  2. Пациенты с диагнозом ВН III или IV класса по результатам биопсии почки согласно критериям классификации ВОЗ (1995 г., Приложение 3) в течение 3 мес и со значительным активным патологическим очагом.
  3. Пациенты с протеинурией ≥ 2 г/24 ч и активным осадком мочи (гематурия с лейкоцитами и цилиндрами в моче).
  4. Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия (пациенты моложе 18 лет с подписями родителей/законных представителей) и давшие согласие на выполнение всех процедур исследования и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Принимаются пациенты, получавшие лечение цитотоксическими препаратами, такими как СТХ, микофенолата мофетил (ММФ), циклоспорин более 1 недели в течение трех месяцев, но азатиоприн (АЗа).
  2. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 3 мг/дл (265 мкмоль/л).
  3. Пациенты с тяжелой инфекцией или симптомами со стороны центральной нервной системы.
  4. Пациенты с нарушением функции печени, с уровнем АЛТ/ГПТ или АСТ/ГОТ в два раза выше верхней границы нормы или с активным гепатитом.
  5. Пациенты с аномальным уровнем глюкозы, с уровнем глюкозы в крови натощак > 6,2 ммоль/л или уровнем глюкозы в крови после еды > 11,2 ммоль/л.
  6. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  7. Пациенты с известной аллергией на макролиды.
  8. Пациенты, принимающие эритромицин, флуконазол, этинилэстрадиол, рифампицин и карбамазепин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФК506
Лекарство: ФК506
ФК506,0,1мг/кг/сут
Другие имена:
  • Такролимус,Програф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность FK506 и внутривенного пульс-циклофосфамида при лечении ВН класса III-IV.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить безопасность и переносимость FK506 с внутривенным пульс-циклофосфамидом при лечении ВН класса III-IV и изучить дозировку FK506 и его эффективный диапазон концентрации в крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University School of Medicine

Соавторы

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lei-shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJCT-0602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФК506

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться