Cisplatin-basierte Chemotherapie und/oder Operation bei der Behandlung junger Patienten mit Nebennierenrindentumoren
26. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group
Behandlung von Nebennierenrindentumoren mit Operation plus Lymphknotendissektion und Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen: Eine konzernweite Phase-III-Studie
Diese klinische Phase-III-Studie untersucht, wie gut Cisplatin-basierte Chemotherapie und/oder Operation bei der Behandlung junger Patienten mit Nebennierenrindenkrebs im Stadium I, Stadium II, Stadium III oder Stadium IV funktioniert.
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.
Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.
Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, reduzieren.
Die Gabe nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Beschreiben Sie das Ergebnis von Patienten mit Nebennierenrindentumor (ACT) im Stadium I, die nur chirurgisch behandelt wurden.
II. Beschreiben Sie das Ergebnis von Patienten mit ACT im Stadium II, die mit radikaler Adrenalektomie plus regionaler retroperitonealer Lymphknotendissektion behandelt wurden.
III. Beschreiben Sie das Ergebnis von Patienten mit inoperabler oder metastasierter ACT, die mit Mitotan und einem Cisplatin-basierten Chemotherapieschema behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung der radikalen Adrenalektomie und der regionalen Knotendissektion (RLND) bei diesen Patienten.
II. Bestimmen Sie die Toxizität von Mitotan bei Verabreichung mit Cisplatin, Etoposid und Doxorubicin-Hydrochlorid bei Patienten mit Resterkrankungen nach der Operation, inoperablen Tumoren oder Metastasen bei der Diagnose.
III. Bestimmen Sie prospektiv die Häufigkeit von Tumorverschüttungen während der Operation bei diesen Patienten.
IV. Bestimmen Sie die Häufigkeit der Lymphknotenbeteiligung bei diesen Patienten. V. Vergleichen Sie die Häufigkeit und Art der Keimbahn-p53-Mutation bei nicht-brasilianischen Kindern und Kindern aus Südbrasilien.
VI. Charakterisieren Sie die kooperierenden molekularen Veränderungen im Zusammenhang mit ACT. VII. Bestimmen Sie das Vorhandensein von embryonalen Markern bei Kindern mit ACT.
UMRISS:
STRATUM I (Erkrankung im Stadium I): Die Patienten werden einer primären Tumorresektion und einer retroperitonealen Lymphknotenentnahme unterzogen, gefolgt von einer Beobachtung. Patienten, die sich einer vorherigen Operation ohne Lymphknotenentnahme unterzogen haben, werden nur beobachtet.
STRATUM II (Erkrankung im Stadium II): Die Patienten werden einer primären Tumorresektion und einer erweiterten regionalen Lymphknotendissektion gefolgt von einer Beobachtung unterzogen. Patienten, die sich einer Voroperation mit einfacher Resektion des Primärtumors unterzogen haben, werden einer explorativen Operation mit erweiterter regionaler Lymphknotendissektion und anschließender Beobachtung unterzogen.
STRATUM III (Erkrankung im Stadium III oder IV):
INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten eine auf Cisplatin basierende Chemotherapie, die an den Tagen 1–21 viermal täglich orales Mitotan umfasst; Cisplatin IV über 6 Stunden an den Tagen 1-2; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1-3; und Doxorubicinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 4-5. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) einmal täglich, beginnend an Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen, ODER Pegfilgrastim SC einmal an Tag 6. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen werden operiert. Patienten mit vollständigem Ansprechen fahren direkt mit der Fortsetzung der Chemotherapie fort.
CHIRURGIE: Patienten im Stadium III werden einer erweiterten Operation und einer regionalen Lymphknotendissektion unterzogen. Patienten im Stadium IV der Erkrankung werden einer primären Tumorresektion (wenn möglich) mit regionaler Lymphknotendissektion und Resektion der Metastasen unterzogen. Die Patienten fahren dann mit der Fortsetzung der Chemotherapie fort.
FORTSETZUNGS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten eine zusätzliche Cisplatin-basierte Chemotherapie (wie bei der Induktionschemotherapie) für 4-6 Zyklen, gefolgt von Mitotan allein für weitere 2 Monate. Patienten mit Stadium-IV-Erkrankung fahren dann, wenn möglich, mit einer zusätzlichen Operation fort.
ZUSÄTZLICHE OPERATIONEN: Patienten im Stadium IV können sich einer zusätzlichen primären Tumorresektion mit regionaler Lymphknotendissektion und Resektion (oder erneuter Resektion) der Metastasen unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten mindestens 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Instituto De Oncologia Pediatrica
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San Paulo
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Campinas, San Paulo, Brasilien, 13083210
- Boldrini Children's Cancer Center
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Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Lee Memorial Health System
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes Nebennierenrindenkarzinom
- Neu diagnostizierte Erkrankung innerhalb der letzten 3 Wochen
- Jedes Krankheitsstadium erlaubt
- Lansky-Performance-Status 60-100 % (für Patienten ≤ 16 Jahre)
- Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 % (für Patienten > 16 Jahre)
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min ODER Serumkreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:
- 0,4 mg/dl (1 Monat bis < 6 Monate)
- 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr alt)
- 0,6 mg/dL (1 bis < 2 Jahre alt
- 0,8 mg/dl (2 bis < 6 Jahre)
- 1,0 mg/dL (6 bis < 10 Jahre)
- 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
- 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
- 1,7 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (≥ 16 Jahre)
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST oder ALT < 2,5 mal ULN
- Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm ODER Ejektionsfraktion ≥ 50 % laut Radionuklidangiogramm
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei Nebennierenrindenkarzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stratum I (Operation, Beobachtung)
Die Patienten werden einer primären Tumorresektion und einer retroperitonealen Lymphknotenentnahme unterzogen, gefolgt von einer Beobachtung.
Patienten, die sich einer vorherigen Operation ohne Lymphknotenentnahme unterzogen haben, werden nur beobachtet.
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Patienten werden operiert
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Experimental: Stratum II (Erkundungschirurgie, Beobachtung)
Die Patienten werden einer primären Tumorresektion und einer erweiterten regionalen Lymphknotendissektion unterzogen, gefolgt von einer Beobachtung.
Patienten, die sich einer Voroperation mit einfacher Resektion des Primärtumors unterzogen haben, werden einer explorativen Operation mit erweiterter regionaler Lymphknotendissektion und anschließender Beobachtung unterzogen.
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Patienten werden operiert
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Experimental: Stratum III (Chemotherapie, Operation)
Die Patienten erhalten eine Kombinationschemotherapie mit Filgrastim (G-CSF) für bis zu 30 Wochen (10 Zyklen), gefolgt von Mitotan allein für weitere 2 Monate.
Einige Patienten werden nach dem 2. oder 4. Chemotherapie-Zyklus operiert. Einige Patienten werden nach Beendigung der gesamten Chemotherapie zusätzlich operiert.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
Patienten werden operiert
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fünfjähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach der Immatrikulation
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Das zum Vergleich verwendete Modell ist ein exponentielles Modell mit einer konstanten Ausfallrate von 0,053 (Stratum I), 0,347 (Stratum II), 0,602 (Stratum III und IV) pro Jahr für die ersten zwei Jahre und 0 danach.
Der einseitige Log-Rank-Test bei einer Stichprobe, der die beobachteten Daten mit dem hypothetischen Modell (Woolson, 1981) der Größe 0,05 vergleicht, wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Daten mit den Zielmodellen konsistent sind.
Da dieser Test unabhängige Inkremente hat, wird die Methode von Lan und DeMets verwendet, um die p-Werte für das Testverfahren abzuleiten.
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Bis zu fünf Jahre nach der Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität im Zusammenhang mit Chemotherapie unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage nach der Registrierung
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Der Anteil der Patienten, die einer Chemotherapie zugewiesen wurden und bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Protokolltherapie eine Anämie CTC Version 4 Grad 3 oder höher auftritt
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Bis zu 182 Tage nach der Registrierung
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Komplikationen im Zusammenhang mit radikaler Adrenalektomie und RLND
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Jeder Patient, der aufgrund einer Operation stirbt oder eine Toxizität Grad 3 oder 4 aufweist, die möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit der Operation in Zusammenhang steht, wird als Patient mit einer chirurgischen Komplikation betrachtet.
Die Komplikationsrate wird als Anteil der auswertbaren Patienten geschätzt, bei denen eine Komplikation auftritt.
|
Bis zu 1 Monat nach der Operation
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Häufigkeit der Lymphknotenbeteiligung durch Bildgebung.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
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Die Anzahl geeigneter Patienten, bei denen bei der Aufnahme in die Studie eine Lymphknotenbeteiligung durch Bildgebung festgestellt wurde.
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Bei Studieneinschreibung
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Inzidenz und Art von Keimbahn-TP53-Mutationen bei nicht-brasilianischen Kindern und Kindern aus Südbrasilien durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung und Affymetrix-Gen-Chip-Analyse.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
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Der Anteil der Patienten in jeder Subpopulation wird verglichen. Dieser Test ist abhängig von der Anzahl der Patienten, denen Blut entnommen werden kann, sowie der Häufigkeit der relevanten Mutation in jeder Gruppe.
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Bei Studieneinschreibung
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Molekulare Veränderungen und embryonale Marker bei Kindern mit ACT – A43 del33bp Mutation von (Beta)-Catenin.
Zeitfenster: Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme operiert wurden.
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Die Anzahl geeigneter Patienten mit einer A43 del33bp-Mutation von (beta)-Catenin.
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Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme operiert wurden.
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Häufigkeit des Tumoraustritts zum Zeitpunkt der Tumorresektion
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr oder während der Protokolltherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Die Anzahl geeigneter Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion des Primärtumors durchgeführt wurde und die zum Zeitpunkt der Resektion einen Tumoraustritt aufweisen.
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Bis zu einem Jahr oder während der Protokolltherapie, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Rodriguez-Galindo, Children's Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Nebennierenerkrankungen
- Nebennierentumoren
- Erkrankungen der Nebennierenrinde
- Karzinom
- Nebennierenrindenkarzinom
- Neoplasmen der Nebennierenrinde
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Keratolytische Wirkstoffe
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Cisplatin
- Podophyllotoxin
- Lenograstim
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
- Mitotan
Andere Studien-ID-Nummern
- ARAR0332 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2009-00413 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000467191
- COG-ARAR0332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ausgewählte individuelle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden
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