Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i/lub chirurgia oparta na cisplatynie w leczeniu młodych pacjentów z guzem kory nadnerczy

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Leczenie guzów kory nadnerczy za pomocą operacji plus wycięcie węzłów chłonnych i wieloagentowa chemioterapia: ogólnogrupowe badanie fazy III

W tym badaniu klinicznym III fazy bada się skuteczność chemioterapii i/lub chirurgii opartej na cisplatynie w leczeniu młodych pacjentów z rakiem kory nadnerczy w stadium I, stadium II, stadium III lub stadium IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie go po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opisać wyniki leczenia pacjentów z guzem kory nadnerczy w I stopniu zaawansowania (ACT) leczonych wyłącznie chirurgicznie.

II. Opisać wyniki leczenia pacjentów z ACT w stadium II leczonych radykalną adrenalektomią z regionalnym wycięciem węzłów chłonnych zaotrzewnowych.

III. Opisać wyniki leczenia pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym ACT leczonych mitotanem i chemioterapią opartą na cisplatynie.

CELE DODATKOWE:

I. Określić wykonalność i powikłania związane z zastosowaniem radykalnej adrenalektomii i regionalnych węzłów chłonnych (RLND) u tych pacjentów.

II. Określić toksyczność mitotanu podawanego z cisplatyną, etopozydem i chlorowodorkiem doksorubicyny u pacjentów z chorobą resztkową po operacji, guzami nieoperacyjnymi lub przerzutami w momencie rozpoznania.

III. Określ prospektywnie częstość rozlewania się guza podczas operacji u tych pacjentów.

IV. Określ częstość zajęcia węzłów chłonnych u tych pacjentów. V. Porównanie częstości występowania i rodzaju mutacji germinalnej p53 u dzieci niebrazylijskich i dzieci z południowej Brazylii.

VI. Scharakteryzuj współpracujące zmiany molekularne związane z ACT. VII. Określenie obecności markerów embrionalnych u dzieci z ACT.

ZARYS:

GRUPA I (stopień I choroby): Pacjenci poddawani są resekcji guza pierwotnego i pobieraniu próbek węzłów chłonnych zaotrzewnowych, a następnie obserwacji. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację bez pobierania próbek z węzłów chłonnych, podlegają wyłącznie obserwacji.

GRUPA II (stadium choroby II): Pacjenci przechodzą pierwotną resekcję guza i rozszerzoną dysekcję regionalnych węzłów chłonnych, a następnie obserwację. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację z prostą resekcją guza pierwotnego, są poddawani operacji zwiadowczej z poszerzonym regionalnym wycięciem węzłów chłonnych, a następnie obserwacją.

GRUPA III (stadium choroby III lub IV):

CHEMIOTERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na cisplatynie obejmującą doustny mitotan cztery razy dziennie w dniach 1-21; cisplatyna IV przez 6 godzin w dniach 1-2; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-3; i chlorowodorku doksorubicyny IV przez 1 godzinę w dniach 4-5. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc) raz dziennie, począwszy od dnia 6 i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi LUB pegfilgrastym podskórnie raz w dniu 6. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2-4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilizacją choroby lub częściową odpowiedzią na leczenie są kierowani do operacji. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na leczenie przechodzą bezpośrednio do kontynuacji chemioterapii.

CHIRURGIA: Pacjenci w III stopniu zaawansowania choroby przechodzą rozszerzoną operację i regionalne wycięcie węzłów chłonnych. Pacjenci w IV stopniu zaawansowania choroby poddawani są resekcji guza pierwotnego (jeśli to możliwe) z regionalnym wycięciem węzłów chłonnych i resekcją przerzutów. Następnie pacjenci przechodzą do kontynuacji chemioterapii.

KONTYNUACJA CHEMIOTERAPII: Pacjenci otrzymują dodatkową chemioterapię opartą na cisplatynie (jak w chemioterapii indukcyjnej) przez 4-6 kursów, a następnie sam mitotan przez dodatkowe 2 miesiące. Pacjenci z chorobą w stadium IV przechodzą następnie do dodatkowej operacji, jeśli to możliwe.

DODATKOWE ZABIEGI CHIRURGICZNE: Pacjenci w IV stopniu zaawansowania choroby mogą zostać poddani dodatkowej resekcji guza pierwotnego z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych i resekcją (lub ponowną resekcją) przerzutów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brazylia, 13083210
        • Boldrini Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak kory nadnerczy

    • Nowo zdiagnozowana choroba w ciągu ostatnich 3 tygodni
    • Dozwolone dowolne stadium choroby
  • Stan sprawności Lansky'ego 60-100% (dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego 60-100% (dla pacjentów > 16 lat)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 750/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej ≥ 70 ml/min LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dl (od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • 0,5 mg/dl (6 miesięcy do < 1 roku życia)
    • 0,6 mg/dl (w wieku od 1 do < 2 lat
    • 0,8 mg/dl (w wieku od 2 do < 6 lat)
    • 1,0 mg/dl (w wieku od 6 do < 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (kobiety) (w wieku od 13 do < 16 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (≥ 16 lat)
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT lub AlAT < 2,5 razy GGN
  • Frakcja skrócenia ≥ 27% na podstawie badania echokardiograficznego LUB frakcja wyrzutowa ≥ 50% na podstawie angiografii radionuklidowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa I (chirurgia, obserwacja)
Pacjenci poddawani są resekcji guza pierwotnego i pobieraniu próbek węzłów chłonnych zaotrzewnowych, a następnie obserwacji. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację bez pobierania próbek z węzłów chłonnych, podlegają wyłącznie obserwacji.
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Eksperymentalny: Warstwa II (chirurgia eksploracyjna, obserwacja)
Pacjenci poddawani są resekcji guza pierwotnego i rozszerzonej regionalnej resekcji węzłów chłonnych, a następnie obserwacji. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację z prostą resekcją guza pierwotnego, przechodzą operację zwiadowczą z poszerzonym regionalnym wycięciem węzłów chłonnych, a następnie obserwacją.
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Eksperymentalny: Warstwa III (chemioterapia, chirurgia)
Pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z filgrastymem (G-CSF) przez okres do 30 tygodni (10 kursów), a następnie sam mitotan przez dodatkowe 2 miesiące. Niektórzy pacjenci przechodzą operację po 2. lub 4. cyklu chemioterapii. Niektórzy pacjenci przechodzą dodatkową operację po zakończeniu całej chemioterapii.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Biologiczny: Filgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
Pacjenci przechodzą operację
Lek: Mitotan
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • DDD
  • Lysodren
  • o,p'-DDD
  • (o, p)-DDD
  • 1,1-dichloro-2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)etan
  • 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorofenylo)etylo]benzen
  • 2,2-Bis(2-chlorofenylo-4-chlorofenylo)-1,1-dichloroetan
  • CB 313
  • CB-313
  • Chlodytan
  • Chlorodytan
  • Etan, 2-(o-chlorofenylo)-2-(p-chlorofenylo)-1,1-dichloro-
  • Chloditan
  • Lisodren
  • Mytotan
  • Orto, para-DDD
  • WR-13045
  • 2,4'-dichlorodifenylodichloroetan
  • o, p' - DDD
Biologiczny: Pegfilgrastym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • filgrastym-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastym
  • Pegcyt
  • Pegfilgrastym Biopodobny HSP-130
  • Pegfilgrastym Biopodobny Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biopodobny pegcyt
  • Biopodobny pegfilgrastym PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biopodobny lek Udenyca
  • Pegfilgrastym Biopodobny Ziextenzo
  • pegfilgrastym-apgf
  • pegfilgrastym-bmez
  • pegfilgrastym-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do pięciu lat po rejestracji
Model użyty do porównania będzie modelem wykładniczym ze stałym współczynnikiem awaryjności wynoszącym 0,053 (warstwa I), 0,347 (warstwa II), 0,602 (warstwa III i IV) rocznie przez pierwsze dwa lata i 0 w kolejnych latach. Do oceny, czy dane są zgodne z modelami docelowymi, zostanie wykorzystany jednostronny test log-rank dla jednej próby, porównujący obserwowane dane z hipotetycznym modelem (Woolson, 1981) o rozmiarze 0,05. Ponieważ ten test ma niezależne przyrosty, metoda Lan i DeMets zostanie wykorzystana do wyznaczenia wartości p dla procedury testowej.
Do pięciu lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z chemioterapią przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) Wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 182 dni po rejestracji
Odsetek pacjentów przydzielonych do chemioterapii, u których wystąpiła niedokrwistość stopnia 3 lub wyższego według CTC wersja 4 w dowolnym momencie podczas terapii zgodnej z protokołem
Do 182 dni po rejestracji
Powikłania związane z radykalną adrenalektomią i RLND
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Uznaje się, że każdy pacjent, który zmarł z powodu zabiegu chirurgicznego lub ma toksyczność stopnia 3 lub 4 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany z zabiegiem chirurgicznym, doświadczył powikłania chirurgicznego. Współczynnik powikłań szacuje się jako odsetek ocenianych pacjentów, u których występuje powikłanie.
Do 1 miesiąca po zabiegu
Częstotliwość zajęcia węzłów chłonnych przez obrazowanie.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia
Liczba kwalifikujących się pacjentów, u których w badaniu obrazowym stwierdzono zajęcie węzłów chłonnych.
Podczas rejestracji na studia
Występowanie i rodzaj mutacji linii zarodkowej TP53 u dzieci spoza Brazylii i dzieci z południowej Brazylii za pomocą sekwencjonowania kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i analizy chipów genetycznych Affymetrix.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia
Porównuje się odsetek pacjentów w każdej subpopulacji. Test ten jest zależny od liczby pacjentów, od których można pobrać krew, jak również częstości występowania odpowiedniej mutacji w każdej grupie.
Podczas rejestracji na studia
Zmiany molekularne i markery embrionalne u dzieci z ACT - mutacja A43 del33bp (beta)-kateniny.
Ramy czasowe: Pacjenci, którzy przeszli operację w momencie rejestracji.
Liczba kwalifikujących się pacjentów z mutacją A43 del33bp (beta)-kateniny.
Pacjenci, którzy przeszli operację w momencie rejestracji.
Częstotliwość rozlewania się guza w czasie resekcji guza
Ramy czasowe: Do jednego roku lub podczas terapii opartej na protokole, w zależności od tego, który okres jest krótszy
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy mają chirurgiczną resekcję guza pierwotnego i mają wyciek guza w czasie resekcji.
Do jednego roku lub podczas terapii opartej na protokole, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Rodriguez-Galindo, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARAR0332 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00413 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000467191
  • COG-ARAR0332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wybrane dane dotyczące poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać z Archiwum danych NCTN/NCORP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień I Rak kory nadnerczy AJCC v7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj