Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a/nebo chirurgie na bázi cisplatiny při léčbě mladých pacientů s adrenokortikálním nádorem

26. února 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Léčba adrenokortikálních nádorů pomocí chirurgie plus disekce lymfatických uzlin a multiagentní chemoterapie: Skupinová studie fáze III

Tato klinická studie fáze III studuje, jak dobře funguje chemoterapie a/nebo chirurgický zákrok na bázi cisplatiny při léčbě mladých pacientů s rakovinou adrenokortikálního karcinomu stadia I, stadia II, stadia III nebo stadia IV. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit. Podání po operaci může zabít všechny nádorové buňky, které po operaci zůstanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Popište výsledky pacientů s adrenokortikálním tumorem stadia I (ACT) léčených pouze chirurgickým zákrokem.

II. Popište výsledky pacientů s ACT stadia II léčených radikální adrenalektomií a regionální retroperitoneální disekcí lymfatických uzlin.

III. Popište výsledky pacientů s neresekabilním nebo metastatickým ACT léčených mitotanem a chemoterapeutickým režimem na bázi cisplatiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určit proveditelnost a komplikace spojené s použitím radikální adrenalektomie a disekce regionálních uzlin (RLND) u těchto pacientů.

II. Stanovte toxicitu mitotanu při podávání s cisplatinou, etoposidem a doxorubicin hydrochloridem u pacientů s reziduálním onemocněním po operaci, inoperabilními nádory nebo metastatickým onemocněním při diagnóze.

III. Určete prospektivně frekvenci rozlití nádoru během operace u těchto pacientů.

IV. Určete frekvenci postižení lymfatických uzlin u těchto pacientů. V. Porovnejte výskyt a typ zárodečné mutace p53 u nebrazilských dětí a dětí z jižní Brazílie.

VI. Charakterizujte spolupracující molekulární změny spojené s ACT. VII. Určete přítomnost embryonálních markerů u dětí s ACT.

OBRYS:

STRATUM I (stadium I onemocnění): Pacienti podstoupí resekci primárního tumoru a retroperitoneální odběr vzorků lymfatických uzlin s následným pozorováním. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci bez odběru vzorků uzlin, podstupují pouze pozorování.

STRATUM II (stadium II onemocnění): Pacienti podstoupí resekci primárního tumoru a rozšířenou disekci regionálních lymfatických uzlin s následným pozorováním. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci s jednoduchou resekcí primárního nádoru, podstoupí explorační operaci s rozšířenou regionální disekcí lymfatických uzlin s následným pozorováním.

STRATUM III (stádium III nebo IV onemocnění):

INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny zahrnující perorální mitotan čtyřikrát denně ve dnech 1-21; cisplatina IV po dobu 6 hodin ve dnech 1-2; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-3; a doxorubicin hydrochlorid IV během 1 hodiny ve dnech 4-5. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví NEBO pegfilgrastim SC jednou 6. den. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2-4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním nebo částečnou odpovědí postupují k operaci. Pacienti s kompletní odpovědí pokračují přímo v pokračovací chemoterapii.

CHIRURGIE: Pacienti s onemocněním stadia III podstupují rozšířenou operaci a disekci regionálních lymfatických uzlin. Pacienti s onemocněním stadia IV podstupují primární resekci tumoru (pokud je to možné) s disekcí regionálních lymfatických uzlin a resekcí metastáz. Pacienti pak pokračují v chemoterapii.

POKRAČOVACÍ CHEMOTERAPIE: Pacienti dostávají další chemoterapii založenou na cisplatině (jako při indukční chemoterapii) ve 4-6 cyklech následovaných samotným mitotanem po dobu dalších 2 měsíců. Pacienti s onemocněním stadia IV pak přistoupí k další operaci, pokud je to možné.

DODATEČNÁ CHIRURGIE: Pacienti s onemocněním stadia IV mohou podstoupit další resekci primárního tumoru s disekcí regionálních lymfatických uzlin a resekcí (nebo resekcí) metastáz.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brazílie, 13083210
        • Boldrini Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adrenokortikální karcinom

    • Nově diagnostikované onemocnění během posledních 3 týdnů
    • Jakákoli fáze onemocnění je povolena
  • Lansky výkonnostní stav 60-100 % (pro pacienty ≤ 16 let)
  • Karnofského výkonnostní stav 60-100 % (pro pacienty > 16 let)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 750/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO sérový kreatinin na základě věku následovně:

    • 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců)
    • 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
    • 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky věku
    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (≥ 16 let)
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT < 2,5krát ULN
  • Zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce ≥ 50 % podle radionuklidového angiogramu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí chemoterapie pro adrenokortikální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum I (chirurgie, pozorování)
Pacienti podstoupí primární resekci tumoru a retroperitoneální odběr vzorků lymfatických uzlin s následným pozorováním. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci bez odběru vzorků uzlin, podstupují pouze pozorování.
Postup: Konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci
Experimentální: Stratum II (průzkumná operace, pozorování)
Pacienti podstoupí primární resekci tumoru a rozšířenou regionální disekci lymfatických uzlin s následným pozorováním. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci s jednoduchou resekcí primárního nádoru, podstoupí explorační operaci s rozšířenou regionální disekcí lymfatických uzlin s následným pozorováním.
Postup: Konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci
Experimentální: Stratum III (chemoterapie, chirurgie)
Pacienti dostávají kombinovanou chemoterapii s filgrastimem (G-CSF) po dobu až 30 týdnů (10 cyklů) následovanou samotným mitotanem po dobu dalších 2 měsíců. Někteří pacienti podstoupí operaci po 2. nebo 4. cyklu chemoterapie. Někteří pacienti podstupují další operaci po ukončení všech chemoterapií.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologický: Filgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
Postup: Konvenční chirurgie
Pacienti podstupují operaci
Lék: Mitotan
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • DDD
  • Lysodren
  • o,p'-DDD
  • (o,p)-DDD
  • 1,1-Dichlor-2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)ethan
  • L-Chlor-2-[2,2-dichlor-l-(4-chlorfenyl)ethyl]benzen
  • 2,2-bis(2-chlorfenyl-4-chlorfenyl)-l,l-dichlorethan
  • CB 313
  • CB-313
  • Chloditan
  • Chlodithan
  • Ethan, 2-(o-chlorfenyl)-2-(p-chlorfenyl)-1,1-dichlor-
  • Khloditan
  • Lisodren
  • Mytotan
  • Ortho, para-DDD
  • WR-13045
  • 2,4'-Dichlordifenyldichlorethan
  • o,p' - DDD
Biologický: Pegfilgrastim
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až pět let po zápisu
Model použitý pro srovnání bude exponenciální model s konstantní mírou poruch 0,053 (vrstva I), 0,347 (vrstva II), 0,602 (vrstva III a IV) za rok po dobu prvních dvou let a 0 poté. Jednovýběrový jednostranný log-rank test porovnávající pozorovaná data s předpokládaným modelem (Woolson, 1981) o velikosti 0,05 bude použit k posouzení, zda jsou data konzistentní s cílovými modely. Protože tento test má nezávislé přírůstky, bude k odvození hodnot p pro testovací postup použita metoda Lan a DeMets.
Až pět let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita spojená s chemoterapií pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0
Časové okno: Až 182 dní po registraci
Podíl pacientů přiřazených k léčbě chemoterapií, kteří prodělali anémii 3. nebo vyššího stupně CTC verze 4 kdykoli během protokolární terapie
Až 182 dní po registraci
Komplikace spojené s radikální adrenalektomií a RLND
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Každý pacient, který zemře v důsledku chirurgického zákroku nebo má toxicitu stupně 3 nebo 4, pravděpodobně, pravděpodobně nebo pravděpodobně související s chirurgickým zákrokem, bude považován za pacienta, který prodělal chirurgickou komplikaci. Míra komplikací se odhaduje jako podíl hodnotitelných pacientů, kteří mají komplikaci.
Až 1 měsíc po operaci
Frekvence postižení lymfatických uzlin zobrazením.
Časové okno: Při zápisu do studia
Počet vhodných pacientů, kteří mají postižení lymfatických uzlin zobrazením při zařazení do studie.
Při zápisu do studia
Výskyt a typ zárodečných mutací TP53 u nebrazilských dětí a dětí z jižní Brazílie sekvenováním deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a analýzou genového čipu Affymetrix.
Časové okno: Při zápisu do studia
Porovnává se podíl pacientů v každé subpopulaci. Tento test závisí na počtu pacientů, od kterých lze získat krev, a také na frekvenci relevantní mutace v každé skupině.
Při zápisu do studia
Molekulární změny a embryonální markery u dětí s ACT - A43 del33bp mutace (Beta)-kateninu.
Časové okno: Pacienti, kteří podstoupili operaci v době zařazení.
Počet vhodných pacientů, kteří mají A43 del33bp mutaci (beta)-kateninu.
Pacienti, kteří podstoupili operaci v době zařazení.
Frekvence rozlití nádoru v době resekce nádoru
Časové okno: Až jeden rok nebo během protokolární terapie, podle toho, která doba je kratší
Počet vhodných pacientů, kteří podstoupili chirurgickou resekci primárního nádoru a v době resekce došlo k úniku nádoru.
Až jeden rok nebo během protokolární terapie, podle toho, která doba je kratší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Rodriguez-Galindo, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARAR0332 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00413 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000467191
  • COG-ARAR0332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit