Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin-baseret kemoterapi og/eller kirurgi til behandling af unge patienter med binyrebarktumor

26. februar 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Behandling af binyrebarktumorer med kirurgi plus lymfeknudedissektion og multiagent kemoterapi: Et gruppedækkende fase III-studie

Dette fase III kliniske forsøg undersøger, hvor godt cisplatin-baseret kemoterapi og/eller kirurgi virker til behandling af unge patienter med stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV binyrebarkkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. At give kemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give det efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Beskriv resultatet af patienter med stadium I binyrebarktumor (ACT) behandlet med kirurgi alene.

II. Beskriv resultatet af patienter med fase II ACT behandlet med radikal adrenalektomi plus regional retroperitoneal lymfeknudedissektion.

III. Beskriv resultatet af patienter med inoperabel eller metastatisk ACT behandlet med mitotan og et cisplatin-baseret kemoterapiregime.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden og komplikationerne forbundet med brugen af ​​radikal adrenalektomi og regional node dissektion (RLND) hos disse patienter.

II. Bestem toksiciteten af ​​mitotan, når det administreres sammen med cisplatin, etoposid og doxorubicinhydrochlorid hos patienter med resterende sygdom efter operation, inoperable tumorer eller metastatisk sygdom ved diagnose.

III. Bestem, prospektivt, hyppigheden af ​​tumorspild under operation hos disse patienter.

IV. Bestem hyppigheden af ​​lymfeknudepåvirkning hos disse patienter. V. Sammenlign forekomsten og typen af ​​germline p53 mutation hos ikke-brasilianske børn og børn fra det sydlige Brasilien.

VI. Karakteriser de samvirkende molekylære ændringer forbundet med ACT. VII. Bestem tilstedeværelsen af ​​embryonale markører hos børn med ACT.

OMRIDS:

STRATUM I (stadie I sygdom): Patienter gennemgår primær tumorresektion og retroperitoneal lymfeknudeprøve efterfulgt af observation. Patienter, der har gennemgået tidligere operation uden nodalprøvetagning, gennemgår kun observation.

STRATUM II (stadie II sygdom): Patienter gennemgår primær tumorresektion og udvidet regional lymfeknudedissektion efterfulgt af observation. Patienter, der har gennemgået tidligere operation med simpel resektion af den primære tumor, gennemgår eksplorativ kirurgi med udvidet regional lymfeknudedissektion efterfulgt af observation.

STRATUM III (stadium III eller IV sygdom):

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienter modtager cisplatin-baseret kemoterapi omfattende oral mitotan fire gange dagligt på dag 1-21; cisplatin IV over 6 timer på dag 1-2; etoposid IV over 1 time på dag 1-3; og doxorubicin hydrochlorid IV over 1 time på dag 4-5. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt, begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes ELLER pegfilgrastim SC én gang på dag 6. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2-4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller delvis respons fortsætter til operation. Patienter med fuldstændig respons fortsætter direkte til fortsat kemoterapi.

KIRURGI: Patienter med stadium III sygdom gennemgår udvidet kirurgi og regional lymfeknudedissektion. Patienter med stadium IV sygdom gennemgår primær tumorresektion (hvis det er muligt) med regional lymfeknudedissektion og resektion af metastaserne. Patienterne fortsætter derefter til fortsat kemoterapi.

FORTSAT KEMOTERAPI: Patienterne modtager yderligere cisplatin-baseret kemoterapi (som ved induktionskemoterapi) i 4-6 forløb efterfulgt af mitotan alene i yderligere 2 måneder. Patienter med stadium IV-sygdom fortsætter derefter til yderligere operation, når det er muligt.

YDERLIGERE KIRURGI: Patienter med stadium IV sygdom kan gennemgå yderligere primær tumorresektion med regional lymfeknudedissektion og resektion (eller re-resektion) af metastaserne.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brasilien, 13083210
        • Boldrini Children's Cancer Center
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet binyrebarkcarcinom

    • Nydiagnosticeret sygdom inden for de seneste 3 uger
    • Ethvert sygdomsstadium tilladt
  • Lansky præstationsstatus 60-100 % (for patienter ≤ 16 år)
  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 % (for patienter > 16 år)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 750/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (≥ 16 år)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER ejektionsfraktion ≥ 50 % ved radionuklidangiogram
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere kemoterapi for binyrebarkcarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum I (kirurgi, observation)
Patienter gennemgår primær tumorresektion og retroperitoneal lymfeknudeprøve efterfulgt af observation. Patienter, der har gennemgået tidligere operation uden nodalprøvetagning, gennemgår kun observation.
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret
Eksperimentel: Stratum II (udforskende kirurgi, observation)
Patienterne gennemgår primær tumorresektion og udvidet regional lymfeknudedissektion efterfulgt af observation. Patienter, der har gennemgået tidligere operation med simpel resektion af den primære tumor, gennemgår eksplorativ kirurgi med udvidet regional lymfeknudedissektion efterfulgt af observation.
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret
Eksperimentel: Stratum III (kemoterapi, kirurgi)
Patienterne får kombinationskemoterapi med filgrastim (G-CSF) i op til 30 uger (10 forløb) efterfulgt af mitotan alene i yderligere 2 måneder. Nogle patienter bliver opereret efter kemoterapiforløb 2 eller 4. Nogle patienter gennemgår yderligere operation efter endt kemoterapi.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologisk: Filgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienterne bliver opereret
Medicin: Mitotan
Gives oralt
Andre navne:
  • DDD
  • Lysodren
  • o,p'-DDD
  • (o,p)-DDD
  • 1,1-dichlor-2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)ethan
  • 1-chlor-2-[2,2-dichlor-1-(4-chlorphenyl)ethyl]benzen
  • 2,2-bis(2-chlorphenyl-4-chlorphenyl)-1,1-dichlorethan
  • CB 313
  • CB-313
  • Chloditan
  • Chlodithan
  • Ethan, 2-(o-chlorphenyl)-2-(p-chlorphenyl)-1,1-dichlor-
  • Khloditan
  • Lisodren
  • Mytotan
  • Ortho, para-DDD
  • WR-13045
  • 2,4'-dichlordiphenyldichlorethan
  • o,p' - DDD
Biologisk: Pegfilgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til fem år efter indskrivning
Den model, der bruges til sammenligning, vil være en eksponentiel model med en konstant fejlrate på 0,053 (stratum I), 0,347 (stratum II), 0,602 (stratum III og IV) om året i de første to år og 0 derefter. En-sample ensidet log-rank test, der sammenligner de observerede data med den hypotesemodel (Woolson, 1981) på størrelse 0,05 vil blive brugt til at vurdere, om dataene stemmer overens med målmodellerne. Da denne test har uafhængige trin, vil metoden fra Lan og DeMets blive brugt til at udlede p-værdierne for testproceduren.
Op til fem år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet forbundet med kemoterapi ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Op til 182 dage efter tilmelding
Andelen af ​​patienter, der er tildelt kemoterapi, som oplever CTC Version 4 grad 3 eller højere anæmi på et hvilket som helst tidspunkt under protokolbehandling
Op til 182 dage efter tilmelding
Komplikationer forbundet med radikal adrenalektomi og RLND
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Enhver patient, der dør på grund af operation eller har en grad 3 eller 4 toksicitet, muligvis, sandsynligvis eller sandsynligvis relateret til operation, vil blive betragtet som at have oplevet en kirurgisk komplikation. Komplikationsraten estimeres som andelen af ​​evaluerbare patienter, der har en komplikation.
Op til 1 måned efter operationen
Hyppighed af lymfeknudeinddragelse ved billeddannelse.
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Antallet af berettigede patienter, som har lymfeknudepåvirkning ved billeddiagnostik ved studieindskrivning.
Ved studieindskrivning
Forekomst og type af germline TP53-mutationer i ikke-brasilianske børn og børn fra det sydlige Brasilien ved deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering og Affymetrix-genchipanalyse.
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Andelen af ​​patienter i hver subpopulation sammenlignes. Denne test afhænger af antallet af patienter, som blod kan fås fra, samt hyppigheden af ​​den relevante mutation i hver gruppe.
Ved studieindskrivning
Molekylære ændringer og embryonale markører hos børn med ACT - A43 del33bp Mutation af (Beta)-Catenin.
Tidsramme: Patienter, der blev opereret på tidspunktet for indskrivningen.
Antallet af kvalificerede patienter, der har A43 del33bp-mutation af (beta)-catenin.
Patienter, der blev opereret på tidspunktet for indskrivningen.
Hyppighed af tumorudslip på tidspunktet for tumorresektion
Tidsramme: Op til et år eller under protokolbehandling, alt efter hvad der er mindst
Antallet af berettigede patienter, som har kirurgisk resektion af den primære tumor og har tumorspild på resektionstidspunktet.
Op til et år eller under protokolbehandling, alt efter hvad der er mindst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Rodriguez-Galindo, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (Anslået)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARAR0332 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00413 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000467191
  • COG-ARAR0332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner