Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia e/o chirurgia a base di cisplatino nel trattamento di giovani pazienti con tumore adrenocorticale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Trattamento dei tumori del surrene con chirurgia più dissezione linfonodale e chemioterapia multiagente: uno studio di fase III a livello di gruppo

Questo studio clinico di fase III sta studiando l'efficacia della chemioterapia e/o della chirurgia a base di cisplatino nel trattamento di giovani pazienti con carcinoma surrenalico in stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Somministrare la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Darlo dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere l'esito dei pazienti con tumore adrenocorticale in stadio I (ACT) trattati con la sola chirurgia.

II. Descrivere l'esito dei pazienti con ACT in stadio II trattati con surrenectomia radicale più dissezione linfonodale retroperitoneale regionale.

III. Descrivere l'esito di pazienti con ACT non resecabile o metastatico trattati con mitotano e un regime chemioterapico a base di cisplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la fattibilità e le complicanze associate all'uso della surrenectomia radicale e della dissezione linfonodale regionale (RLND) in questi pazienti.

II. Determinare la tossicità del mitotano quando somministrato con cisplatino, etoposide e doxorubicina cloridrato in pazienti con malattia residua dopo intervento chirurgico, tumori inoperabili o malattia metastatica alla diagnosi.

III. Determinare, in modo prospettico, la frequenza della fuoriuscita del tumore durante l'intervento chirurgico in questi pazienti.

IV. Determinare la frequenza del coinvolgimento dei linfonodi in questi pazienti. V. Confrontare l'incidenza e il tipo di mutazione germinale p53 nei bambini non brasiliani e nei bambini del sud del Brasile.

VI. Caratterizzare le alterazioni molecolari cooperanti associate all'ACT. VII. Determinare la presenza di marcatori embrionali nei bambini con ACT.

CONTORNO:

STRATUM I (malattia in stadio I): i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore primario e campionamento dei linfonodi retroperitoneali seguito dall'osservazione. I pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico senza campionamento linfonodale vengono sottoposti solo all'osservazione.

STRATUM II (malattia in stadio II): i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore primario e dissezione linfonodale regionale estesa seguita da osservazione. I pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico con resezione semplice del tumore primario vengono sottoposti a chirurgia esplorativa con dissezione linfonodale regionale estesa seguita da osservazione.

STRATO III (malattia in stadio III o IV):

CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono chemioterapia a base di cisplatino comprendente mitotano orale quattro volte al giorno nei giorni 1-21; cisplatino IV per 6 ore nei giorni 1-2; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-3; e doxorubicina cloridrato EV nell'arco di 1 ora nei giorni 4-5. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica OPPURE pegfilgrastim SC una volta al giorno 6. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o risposta parziale procedono all'intervento chirurgico. I pazienti con una risposta completa procedono direttamente alla continuazione della chemioterapia.

CHIRURGIA: I pazienti con malattia in stadio III vengono sottoposti a chirurgia estesa e dissezione linfonodale regionale. I pazienti con malattia in stadio IV vengono sottoposti a resezione del tumore primario (se fattibile) con dissezione linfonodale regionale e resezione delle metastasi. I pazienti procedono quindi alla continuazione della chemioterapia.

CONTINUAZIONE DELLA CHEMIOTERAPIA: i pazienti ricevono un'ulteriore chemioterapia a base di cisplatino (come nella chemioterapia di induzione) per 4-6 cicli seguita dal solo mitotano per altri 2 mesi. I pazienti con malattia in stadio IV procedono quindi a un ulteriore intervento chirurgico quando possibile.

CHIRURGIA AGGIUNTIVA: i pazienti con malattia in stadio IV possono essere sottoposti a resezione aggiuntiva del tumore primario con dissezione linfonodale regionale e resezione (o nuova resezione) delle metastasi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brasile, 13083210
        • Boldrini Children's Cancer Center
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma corticosurrenale confermato istologicamente

    • Malattia di nuova diagnosi nelle ultime 3 settimane
    • È consentito qualsiasi stadio della malattia
  • Performance status Lansky 60-100% (per pazienti ≤ 16 anni)
  • Karnofsky performance status 60-100% (per pazienti > 16 anni)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 750/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina sierica in base all'età come segue:

    • 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi)
    • 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età
    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (≥ 16 anni di età)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN
  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OPPURE frazione di eiezione ≥ 50% mediante angiogramma con radionuclide
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma surrenalico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stratum I (chirurgia, osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore primario e campionamento dei linfonodi retroperitoneali seguito dall'osservazione. I pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico senza campionamento linfonodale vengono sottoposti solo all'osservazione.
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico
Sperimentale: Stratum II (chirurgia esplorativa, osservazione)
I pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore primario e dissezione linfonodale regionale estesa seguita da osservazione. I pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico con resezione semplice del tumore primario vengono sottoposti a chirurgia esplorativa con dissezione linfonodale regionale estesa seguita da osservazione.
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico
Sperimentale: Strato III (chemioterapia, chirurgia)
I pazienti ricevono chemioterapia combinata con filgrastim (G-CSF) per un massimo di 30 settimane (10 cicli) seguita dal solo mitotano per altri 2 mesi. Alcuni pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico dopo il corso di chemioterapia 2 o 4. Alcuni pazienti vengono sottoposti a ulteriore intervento chirurgico dopo aver terminato tutta la chemioterapia.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Filgrastim
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
Procedura: Chirurgia convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico
Droga: Mitotano
Dato oralmente
Altri nomi:
  • GG
  • Lysodren
  • o,p'-DDD
  • (o,p)-DDD
  • 1, 1-dicloro-2-(o-clorofenil)-2-(p-clorofenil)etano
  • 1-cloro-2-[2,2-dicloro-1-(4-clorofenil)etil]benzene
  • 2,2-Bis(2-clorofenil-4-clorofenil)-1,1-dicloroetano
  • CB 313
  • CB-313
  • Cloditano
  • Etano, 2-(o-clorofenil)-2-(p-clorofenil)-1,1-dicloro-
  • Khloditan
  • Lisodren
  • Mytotan
  • Orto, para-DDD
  • WR-13045
  • 2,4'-Diclorodifenildicloroetano
  • o,p' - GG
Biologico: Pegfilgrastim
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • Pegfilgrastim Nyvepria biosimilare
  • Pegfilgrastim Pegcyte biosimilare
  • Pegfilgrastim biosimilare PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilare Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilare Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • Udenyca
  • Ziextenzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi di cinque anni (EFS)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dall'immatricolazione
Il modello utilizzato per il confronto sarà un modello esponenziale con un tasso di guasto costante di 0,053 (strato I), 0,347 (strato II), 0,602 (strato III e IV) all'anno per i primi due anni e 0 dopo. Il log-rank test unilaterale su un campione che confronta i dati osservati con il modello ipotizzato (Woolson, 1981) di dimensione 0.05 sarà utilizzato per valutare se i dati sono coerenti con i modelli target. Poiché questo test ha incrementi indipendenti, verrà utilizzato il metodo di Lan e DeMets per derivare i valori p per la procedura di test.
Fino a cinque anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità associata alla chemioterapia utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni dopo l'iscrizione
La percentuale di pazienti assegnati a ricevere la chemioterapia che manifestano anemia CTC versione 4 di grado 3 o superiore in qualsiasi momento durante la terapia del protocollo
Fino a 182 giorni dopo l'iscrizione
Complicanze associate alla surrenalectomia radicale e alla RLND
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi paziente che muore a causa di un intervento chirurgico o presenta una tossicità di grado 3 o 4 possibilmente, probabilmente o verosimilmente correlata all'intervento chirurgico sarà considerato come aver subito una complicazione chirurgica. Il tasso di complicanze è stimato come la percentuale di pazienti valutabili che hanno una complicazione.
Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Frequenza del coinvolgimento dei linfonodi mediante imaging.
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
Il numero di pazienti eleggibili che presentano coinvolgimento linfonodale mediante imaging all'arruolamento nello studio.
All'iscrizione allo studio
Incidenza e tipo di mutazioni della linea germinale TP53 in bambini e bambini non brasiliani del Brasile meridionale mediante sequenziamento dell'acido desossiribonucleico (DNA) e analisi del chip genico Affymetrix.
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
Viene confrontata la proporzione di pazienti in ciascuna sottopopolazione. Questo test dipende dal numero di pazienti da cui è possibile ottenere il sangue e dalla frequenza della mutazione pertinente in ciascun gruppo.
All'iscrizione allo studio
Alterazioni molecolari e marcatori embrionali nei bambini con ACT - Mutazione A43 del33bp della (beta)-catenina.
Lasso di tempo: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al momento dell'arruolamento.
Il numero di pazienti idonei con mutazione A43 del33bp della (beta)-catenina.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al momento dell'arruolamento.
Frequenza della fuoriuscita del tumore al momento della resezione del tumore
Lasso di tempo: Fino a un anno o durante la terapia del protocollo, a seconda di quale sia inferiore
Il numero di pazienti idonei sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario e che presentano fuoriuscita del tumore al momento della resezione.
Fino a un anno o durante la terapia del protocollo, a seconda di quale sia inferiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Rodriguez-Galindo, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARAR0332 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00413 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000467191
  • COG-ARAR0332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile richiedere dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio all'archivio dati NCTN/NCORP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi