Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiinipohjainen kemoterapia ja/tai leikkaus hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on lisämunuaiskuoren kasvain

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Oncology Group

Lisämunuaiskuoren kasvaimien hoito Surgery Plus -imusolmukkeiden dissektiolla ja moniainekemoterapialla: Ryhmänlaajuinen vaiheen III tutkimus

Tämä vaiheen III kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisplatiinipohjainen kemoterapia ja/tai leikkaus toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on vaiheen I, II, vaiheen III tai vaiheen IV lisämunuaiskuoren syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoterapian antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava. Sen antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile tuloksia potilaista, joilla on vaiheen I lisämunuaiskuoren kasvain (ACT), joita hoidettiin pelkällä leikkauksella.

II. Kuvaile tuloksia potilaista, joilla on vaiheen II ACT ja joita on hoidettu radikaalilla lisämunuaisten poistolla sekä alueellisella retroperitoneaalisten imusolmukkeiden dissektiolla.

III. Kuvaile tuloksia potilaista, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ACT ja joita hoidetaan mitotaanilla ja sisplatiinipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä näiden potilaiden radikaalin lisämunuaisen poiston ja alueellisen solmun dissektion (RLND) käyttökelpoisuus ja komplikaatiot.

II. Määritä mitotaanin toksisuus, kun sitä annetaan sisplatiinin, etoposidin ja doksorubisiinihydrokloridin kanssa potilailla, joilla on jäännössairaus leikkauksen jälkeen, kasvaimia, joita ei voida käyttää, tai metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä.

III. Määritä prospektiivisesti kasvaimen roiskeiden esiintymistiheys leikkauksen aikana näillä potilailla.

IV. Määritä imusolmukkeiden esiintymistiheys näillä potilailla. V. Vertaa ituradan p53-mutaation esiintyvyyttä ja tyyppiä muilla kuin brasilialaisilla ja Etelä-Brasilian lapsilla.

VI. Kuvaile ACT:hen liittyviä yhteistoiminnallisia molekyylimuutoksia. VII. Selvitä alkion merkkiaineiden esiintyminen lapsilla, joilla on ACT.

YHTEENVETO:

STRATUM I (vaiheen I sairaus): Potilaille tehdään primaarinen kasvainresektio ja retroperitoneaalisen imusolmukkeen näytteenotto, jota seuraa tarkkailu. Potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus ilman näytteenottoa solmukohdasta, ovat vain havainnointia.

STRATUM II (vaiheen II sairaus): Potilaille tehdään primaarinen kasvainresektio ja laajennettu alueellisten imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa tarkkailu. Potilaille, joille on tehty aiempi leikkaus, jossa primaarikasvaimen resektio on yksinkertainen, tehdään tutkimusleikkaus, jossa on laajennettu alueellisten imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa tarkkailu.

STRATUM III (taudin vaihe III tai IV):

INDUKTIOKEMOTERAPIA: Potilaat saavat sisplatiinipohjaista kemoterapiaa, joka sisältää suun kautta annettavaa mitotaania neljä kertaa päivässä päivinä 1-21; sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan päivinä 1-2; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-3; ja doksorubisiinihydrokloridi IV 1 tunnin aikana päivinä 4-5. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 6 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat TAI pegfilgrastiimia SC kerran päivänä 6. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2-4 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai osittainen vaste, jatkavat leikkausta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, jatkavat suoraan kemoterapiaan.

LEIKKAUS: Potilaille, joilla on vaiheen III sairaus, tehdään laajennettu leikkaus ja alueellisten imusolmukkeiden dissektio. Potilaille, joilla on vaiheen IV sairaus, suoritetaan primaarinen kasvainresektio (jos mahdollista) alueellisten imusolmukkeiden dissektiolla ja etäpesäkkeiden resektiolla. Tämän jälkeen potilaat jatkavat kemoterapiaa.

KEMOTERAPIA JATKUMINEN: Potilaat saavat lisää sisplatiinipohjaista kemoterapiaa (kuten induktiokemoterapiassa) 4-6 hoitojakson ajan, minkä jälkeen annetaan pelkkä mitotaani vielä 2 kuukauden ajan. Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, jatkavat sitten lisäleikkaukseen, kun se on mahdollista.

LISÄLEIKKAUS: Potilaille, joilla on vaiheen IV sairaus, voidaan tehdä ylimääräinen primaarisen kasvaimen resektio alueellisten imusolmukkeiden dissektiolla ja metastaasien resektiolla (tai uudelleenresektiolla).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
    • San Paulo
      • Campinas, San Paulo, Brasilia, 13083210
        • Boldrini Children's Cancer Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu lisämunuaiskuoren syöpä

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus viimeisen 3 viikon aikana
    • Kaikki taudin vaiheet sallittu
  • Lanskyn suorituskykytila ​​60-100 % (potilaat ≤ 16-vuotiaat)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 % (> 16-vuotiaille potilaille)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 750/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniini iän perusteella seuraavasti:

    • 0,4 mg/dl (1 kk - < 6 kuukautta)
    • 0,5 mg/dl (6 kk - < 1 vuoden ikä)
    • 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat
    • 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (≥ 16-vuotiaat)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT < 2,5 kertaa ULN
  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikututkimuksella TAI ejektiofraktio ≥ 50 % radionuklidiangiogrammilla
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa lisämunuaiskuoren karsinooman hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stratum I (kirurgia, havainto)
Potilaille tehdään primaarinen kasvainresektio ja retroperitoneaalisen imusolmukkeen näytteenotto, jota seuraa tarkkailu. Potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus ilman näytteenottoa solmukohdasta, ovat vain havainnointia.
Menettely: Perinteinen kirurgia
Potilaille tehdään leikkaus
Kokeellinen: Stratum II (tutkimuskirurgia, havainto)
Potilaille tehdään primaarinen kasvainresektio ja laajennettu alueellisten imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa tarkkailu. Potilaille, joille on tehty aiempi leikkaus, jossa primaarikasvaimen resektio on yksinkertainen, tehdään tutkimusleikkaus, jossa on laajennettu alueellisten imusolmukkeiden dissektio, jota seuraa tarkkailu.
Menettely: Perinteinen kirurgia
Potilaille tehdään leikkaus
Kokeellinen: Stratum III (kemoterapia, leikkaus)
Potilaat saavat yhdistelmäkemoterapiaa filgrastiimin (G-CSF) kanssa enintään 30 viikon ajan (10 kurssia), minkä jälkeen heille annetaan pelkkä mitotaani vielä 2 kuukauden ajan. Joillekin potilaille tehdään leikkaus kemoterapiakurssin 2 tai 4 jälkeen. Joillekin potilaille tehdään lisäleikkaus kaiken kemoterapian päätyttyä.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Biologinen: Filgrastim
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
Menettely: Perinteinen kirurgia
Potilaille tehdään leikkaus
Lääke: Mitotaani
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • DDD
  • Lysodren
  • o, p'-DDD
  • (o,p)-DDD
  • 1,1-dikloori-2-(o-kloorifenyyli)-2-(p-kloorifenyyli)etaani
  • 1-kloori-2-[2,2-dikloori-1-(4-kloorifenyyli)etyyli]bentseeni
  • 2,2-bis(2-kloorifenyyli-4-kloorifenyyli)-1,1-dikloorietaani
  • CB 313
  • CB-313
  • Chloditan
  • Kloditaani
  • Etaani, 2-(o-kloorifenyyli)-2-(p-kloorifenyyli)-1,1-dikloori-
  • Khloditan
  • Lisodren
  • Mytotan
  • Orto, para-DDD
  • WR-13045
  • 2,4'-diklooridifenyylidikloorietaani
  • o, p' - DDD
Biologinen: Pegfilgrastim
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastiimi
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Vertailun mallina käytetään eksponentiaalista mallia, jonka vakiovikaprosentti on 0,053 (stratum I), 0,347 (osio II), 0,602 (osio III ja IV) vuodessa kahden ensimmäisen vuoden ajan ja 0 sen jälkeen. Yhden otoksen yksipuolista log-rank-testiä, jossa havaittuja tietoja verrataan oletettuun malliin (Woolson, 1981), jonka koko on 0,05, käytetään arvioimaan, ovatko tiedot yhdenmukaisia ​​kohdemallien kanssa. Koska tässä testissä on itsenäisiä lisäyksiä, Lan- ja DeMets-menetelmää käytetään p-arvojen johtamiseen testausmenettelyä varten.
Enintään viisi vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaan liittyvä myrkyllisyys käyttäen National Cancer Institute (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 182 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille on määrätty kemoterapiaa ja joilla on CTC Version 4:n 3. asteen anemia tai korkeampi anemia milloin tahansa protokollahoidon aikana
Jopa 182 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Radikaaliseen adrenalektomiaan ja RLND:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden, jotka kuolevat leikkaukseen tai joilla on mahdollisesti, todennäköisesti tai todennäköisesti leikkaukseen liittyvä 3 tai 4 toksisuus, katsotaan kokeneen kirurgisen komplikaation. Komplikaatioiden määrä on arvioitu niiden arvioitavien potilaiden osuudena, joilla on komplikaatio.
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeiden esiintymistiheys kuvantamisella.
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Soveltuvien potilaiden lukumäärä, joilla on imusolmukkeisiin osallistuminen kuvantamisen perusteella tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Sukulinjan TP53-mutaatioiden esiintyvyys ja tyyppi muilla kuin brasilialaisilla lapsilla ja Etelä-Brasiliasta kotoisin olevilla lapsilla deoksiribonukleiinihapposekvensoinnilla (DNA) ja Affymetrix-geenisiruanalyysillä.
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Potilaiden osuutta kussakin alapopulaatiossa verrataan. Tämä testi riippuu niiden potilaiden lukumäärästä, joilta voidaan saada verta, sekä asiaankuuluvan mutaation esiintymistiheydestä kussakin ryhmässä.
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
Molekyylimuutokset ja alkiomerkit lapsilla, joilla on ACT - A43 del33bp (Beta)-kateniinin mutaatio.
Aikaikkuna: Potilaat, joille oli tehty leikkaus ilmoittautumisen yhteydessä.
Soveltuvien potilaiden määrä, joilla on (beeta)-kateniinin A43 del33bp -mutaatio.
Potilaat, joille oli tehty leikkaus ilmoittautumisen yhteydessä.
Kasvainroiskeiden esiintymistiheys kasvaimen resektion aikana
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi tai protokollahoidon aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi
Soveltuvien potilaiden määrä, joille on tehty primaarisen kasvaimen kirurginen resektio ja joilla kasvain on vuotanut resektion aikana.
Enintään yksi vuosi tai protokollahoidon aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Rodriguez-Galindo, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARAR0332 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00413 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000467191
  • COG-ARAR0332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen lisämunuaiskuoren karsinooma AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Etoposidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa