- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00305357
Evolution des Schmerzes von Herpes Zoster
Entwicklung von Schmerz und neuronaler Dysfunktion vom akuten Herpes Zoster zur postherpetischen Neuralgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen, Entzündungen des Nervenstamms und neuronale Verletzungen sind Kennzeichen des akuten Herpes zoster (AHZ). Wir nehmen an, dass die Entwicklung einer postherpetischen Neuralgie (PHN) stark von zwei Faktoren abhängt: 1) der Schwere der anfänglichen neuralen Verletzung und 2) der Fähigkeit, sich von der anfänglichen neuralen Verletzung zu erholen. Um diese Hypothese zu testen, werden wir prospektiv 150 Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von PHN verfolgen. Die Entwicklung von Schmerz und neuraler Verletzung wird 2-6 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 2 Jahre oder länger nach Beginn der AHZ durch mehrere Maßnahmen bewertet. Bewertungen nach 2 Jahren oder länger werden mit denen verglichen, die während der ersten 6 Monate nach HZ gesammelt wurden, um zu testen, ob sich die sensorische Funktion und die kutane Innervation bei Probanden, die sich von HZ ohne schwere PHN erholen, über 6 Monate hinaus normalisieren.
Eine vorläufige Analyse der Studiendaten zeigte eine reduzierte Innervation in HZ-Haut, spiegelbildlicher Haut und entfernter Kontrollhaut in der akuten Phase von HZ, die nicht spezifisch für die Persistenz der Schmerzen nach 3 Monaten war. Die Innervation schien sich bei entfernter Kontrollhaut nach 6 Monaten vollständiger zu erholen als bei spiegelbildlicher Haut und HZ-Haut, obwohl die Probanden weiterhin eine weitere Verringerung ihrer Zoster-assoziierten Schmerzen erfuhren. Dies deutet darauf hin, dass die Symptome von Schmerz und sensorischer Dysfunktion nicht auf einen bloßen Verlust der Gesamtinnervationsdichte zurückzuführen sind. Der vorgeschlagene anschließende ≥ 2-jährige Studienbesuch und die Analyse werden es uns ermöglichen, die Schmerzlinderung direkt mit der Auflösung von sensorischen und Innervationsanomalien zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 50 Jahren mit stabilem Allgemeinzustand.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Kann die Anweisungen des Untersuchers verstehen und befolgen, einschließlich der Bewertungsskalen für die Schmerzintensität.
- Die Probanden müssen einen akuten Ausbruch von zervikaler, thorakaler oder lumbosakraler HZ mit einseitigem Hautausschlag und Schmerzen haben; Die Diagnose basiert auf einer körperlichen Untersuchung und einer Überprüfung der verfügbaren Krankenakten, die den Ausbruch bestätigen.
- Der Ausbruch von Herpes zoster muss weniger als 6 Wochen vor Studieneintritt aufgetreten sein.
- PHN-Schmerzen müssen von mindestens mittlerer Schwere sein, definiert als Selbsteinschätzung eines durchschnittlichen Schmerzniveaus von 20 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Ausschlusskriterien:
- Der AHZ-Ausbruch wird durch Schlaganfall oder Myelopathie kompliziert.
- Patienten mit fazialer oder kranialer AHZ.
- Patienten mit Anzeichen einer Rückenmarks- oder Hirnstammverletzung durch HZ.
- Patienten, die als unzuverlässig in Bezug auf die Studieneinhaltung oder die Einhaltung geplanter Termine gelten, wie von den Prüfärzten festgelegt.
- Patienten, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, mit dem Human Immunodeficiency Virus infiziert sind oder nach einer Transplantation akut und intensiv immunsupprimiert werden.
- Blutungsstörungen.
- Patienten mit bekannter Hautpathologie.
- Verwendung von topischen Steroiden, Capsaicin, Lokalanästhetika oder topischen Aspirin-/NSAID-Präparaten innerhalb von zwei Wochen nach den Studiensitzungen.
- Ein weiteres Schmerzproblem von gleicher oder größerer Schwere als AHZ.
- Allergie oder idiosynkratische Reaktion auf Lidocain oder Capsaicin.
- Neurologische Dysfunktion oder psychiatrische Störung, die schwerwiegend genug ist, um die Beurteilung von Schmerz und sensorischen Systemen zu beeinträchtigen.
- Hat vor Eintritt in die Studie neuroablative Nervenblockaden oder neurochirurgische Eingriffe bei AHZ-Schmerzen erhalten.
- Patienten, die kein Englisch lesen oder sprechen können.
- Diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden oder aus anderen Gründen ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Petersen, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Herpes simplex
- Neuralgie, Postzosterschmerz
Andere Studien-ID-Nummern
- H5612-16138
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .