- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00305357
Evolución del dolor por herpes zoster
Evolución del dolor y la disfunción neural desde el herpes zóster agudo hasta la neuralgia posherpética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor, la inflamación del tronco nervioso y la lesión neuronal son características del herpes zoster agudo (AHZ). Nuestra hipótesis es que el desarrollo de la neuralgia posherpética (NPH) depende en gran medida de dos factores: 1) la gravedad de la lesión neural inicial y 2) la capacidad de recuperarse de la lesión neural inicial. Para probar esta hipótesis, realizaremos un seguimiento prospectivo de 150 pacientes con alto riesgo de desarrollar NPH. La evolución del dolor y la lesión neural se evaluará a las 2-6 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 2 años o más después del inicio de AHZ mediante múltiples medidas. Las evaluaciones a los 2 años o más se compararán con las recopiladas durante los primeros 6 meses después de HZ para evaluar si la función sensorial y la inervación cutánea continúan normalizándose más allá de los 6 meses en sujetos que se recuperan de HZ sin NPH grave.
El análisis preliminar de los datos del estudio mostró una inervación reducida en la piel HZ, la piel de imagen especular y la piel de control distante en la fase aguda de HZ que no era específica de la persistencia del dolor a los 3 meses. La inervación pareció recuperarse más completamente a los 6 meses en la piel de control a distancia que en la piel con imagen especular y la piel HZ, a pesar de que los sujetos seguían experimentando una mayor reducción del dolor asociado con el herpes zóster. Esto sugiere que los síntomas de dolor y disfunción sensorial no se deben a una mera pérdida de la densidad de inervación general. La visita de estudio y el análisis posteriores propuestos de ≥ 2 años nos permitirán correlacionar directamente la resolución del dolor con la resolución de las anomalías sensoriales y de inervación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 años o más y con una salud general estable.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones del investigador, incluidas las escalas de calificación de la intensidad del dolor.
- Los sujetos deben tener un brote agudo de HZ cervical, torácico o lumbosacro con erupción cutánea y dolor unilaterales; el diagnóstico se basará en el examen físico y la revisión de los registros médicos disponibles que confirmen el brote.
- El brote de herpes zoster debe haber ocurrido menos de 6 semanas antes del ingreso al estudio.
- El dolor de NPH debe ser de una gravedad al menos moderada, definido como un nivel de dolor medio autoinformado de 20 mm en una escala analógica visual de 100 mm.
Criterio de exclusión:
- El brote de AHZ se complica por accidente cerebrovascular o mielopatía.
- Pacientes con AHZ facial o craneal.
- Pacientes con signos de lesión medular o troncoencefálica por HZ.
- Pacientes que no se consideren confiables en cuanto al cumplimiento del estudio o la adherencia a las citas programadas según lo determinen los Investigadores.
- Los pacientes que están en tratamiento activo para el cáncer, están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana o están inmunodeprimidos de forma aguda e intensa después de un procedimiento de trasplante.
- Trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con patología cutánea conocida.
- Uso de esteroides tópicos, capsaicina, anestésicos locales o preparaciones tópicas de aspirina/NSAID dentro de las dos semanas previas a las sesiones del estudio.
- Otro problema de dolor de igual o mayor gravedad que AHZ.
- Alergia o reacción idiosincrásica a la lidocaína o la capsaicina.
- Disfunción neurológica o trastorno psiquiátrico lo suficientemente grave como para interferir con la evaluación del dolor y los sistemas sensoriales.
- Ha recibido bloqueos nerviosos neuroablativos o procedimientos neuroquirúrgicos para el dolor AHZ antes de ingresar al estudio.
- Pacientes que no pueden leer o hablar inglés.
- Aquellos, en opinión del investigador, que es poco probable que cumplan con el protocolo del estudio o que no sean aptos por cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Petersen, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Herpes Simple
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- H5612-16138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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