- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00305357
Evoluzione del dolore da Herpes Zoster
Evoluzione del dolore e della disfunzione neurale dall'herpes zoster acuto alla nevralgia post-erpetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore, l'infiammazione del tronco nervoso e la lesione neuronale sono i segni distintivi dell'herpes zoster acuto (AHZ). Ipotizziamo che lo sviluppo della nevralgia post-erpetica (PHN) dipenda fortemente da due fattori: 1) la gravità della lesione neurale iniziale e 2) la capacità di recupero dalla lesione neurale iniziale. Per testare questa ipotesi, seguiremo prospetticamente 150 pazienti ad alto rischio di sviluppo di PHN. L'evoluzione del dolore e della lesione neurale sarà valutata a 2-6 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi ea 2 anni o più dopo l'insorgenza di AHZ mediante misurazioni multiple. Le valutazioni a 2 anni o più saranno confrontate con quelle raccolte durante i primi 6 mesi dopo l'HZ al fine di verificare se la funzione sensoriale e l'innervazione cutanea continuano a normalizzarsi oltre i 6 mesi nei soggetti che si riprendono dall'HZ senza PHN grave.
L'analisi preliminare dei dati dello studio ha mostrato una ridotta innervazione nella pelle HZ, nella pelle speculare e nella pelle di controllo a distanza nella fase acuta dell'HZ che non era specifica per la persistenza del dolore a 3 mesi. L'innervazione sembrava riprendersi più completamente entro 6 mesi nella pelle di controllo a distanza rispetto alla pelle speculare e alla pelle HZ, nonostante il fatto che i soggetti continuassero a sperimentare un'ulteriore riduzione del dolore associato allo zoster. Ciò suggerisce che i sintomi del dolore e della disfunzione sensoriale non sono dovuti a una mera perdita della densità complessiva di innervazione. La visita e l'analisi di studio successive ≥ 2 anni proposte ci consentiranno di correlare direttamente la risoluzione del dolore con la risoluzione delle anomalie sensoriali e di innervazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni e in condizioni di salute generale stabili.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni dello sperimentatore, comprese le scale di valutazione dell'intensità del dolore.
- I soggetti devono avere un focolaio acuto di HZ cervicale, toracico o lombosacrale con rash cutaneo unilaterale e dolore; la diagnosi si baserà sull'esame fisico e sulla revisione delle cartelle cliniche disponibili che confermano l'epidemia.
- L'epidemia di herpes zoster deve essersi verificata meno di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Il dolore PHN deve essere di gravità almeno moderata, definito come autovalutazione di un livello medio di dolore di 20 mm su una scala analogica visiva di 100 mm.
Criteri di esclusione:
- L'epidemia di AHZ è complicata da ictus o mielopatia.
- Pazienti con AHZ facciale o craniale.
- Pazienti con segni di lesione del midollo spinale o del tronco encefalico da HZ.
- Pazienti considerati inaffidabili per quanto riguarda la conformità allo studio o l'aderenza agli appuntamenti programmati come determinato dagli Investigatori.
- I pazienti sottoposti a trattamento attivo per il cancro sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana o sono sottoposti a immunosoppressione acuta e intensiva a seguito di una procedura di trapianto.
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti con patologia cutanea nota.
- Uso di steroidi topici, capsaicina, anestetici locali o preparati topici di aspirina/FANS entro due settimane dalle sessioni di studio.
- Un altro problema di dolore di gravità uguale o maggiore di AHZ.
- Allergia o reazione idiosincratica alla lidocaina o alla capsaicina.
- Disfunzione neurologica o disturbo psichiatrico abbastanza grave da interferire con la valutazione del dolore e dei sistemi sensoriali.
- - Ha ricevuto blocchi nervosi neuroablativi o procedure neurochirurgiche per il dolore AHZ prima di entrare nello studio.
- Pazienti che non sono in grado di leggere o parlare inglese.
- Quelli, a parere dello sperimentatore, che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che non sono idonei per qualsiasi altra ragione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karin Petersen, MD, University of California, San Francisco
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Herpes simplex
- Nevralgia, posterpetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H5612-16138
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