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FOLFIRI + Bevacizumab mit oder ohne Dalteparin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Eine randomisierte Pilotstudie zur Aktivierung des hämostatischen Signalwegs durch FOLFIRI + Bevacizumab mit oder ohne Dalteparin in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Studie richtet sich an Menschen mit Darmkrebs, deren Tumore durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden können. Blutgerinnsel sind ein Problem bei Krebspatienten. Auch bei Patienten, die Krebsmedikamente einnehmen, sind Blutgerinnsel ein Problem. Studien haben gezeigt, dass bis zu 17 % der Patienten, die Krebsmedikamente erhielten, Probleme mit der Blutgerinnung hatten. Ein Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Arzneimittelkombination aus Irinotecan, 5-Fluorouracil (5-FU), Bevacizumab und Leucovorin (LV) die Blutgerinnungsfaktoren beeinflusst. Ein zweiter Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen das Medikament Dalteparin auf die Gerinnungsfaktoren im Blut bei Patienten hat, die die Medikamentenkombination aus Irinotecan, 5-FU, Bevacizumab und LV erhalten. Es besteht die Hoffnung, dass die Zugabe von Dalteparin zur Chemotherapie Patienten mit Darmkrebs durch die Verhinderung von Blutgerinnseln helfen könnte

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USCNorris Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder rezidivierenden kolorektalen Tumoren ohne vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Alter > 18 Jahre (da derzeit keine Dosierungs- oder Toxizitätsdaten zur Anwendung von 5-FU/CPT11 + Bevacizumab + Dalteparin bei Patienten <18 Jahren vorliegen).
  • SWOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert verfügen, wobei die Tests nicht mehr als sieben Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden dürfen: Leukozyten > 3,0, absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ml, Blutplättchen > 100 x 109 l, Gesamtbilirubin < Obere normale institutionelle Grenzwerte,AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (oder < 5x die oberen normalen institutionellen Grenzwerte im Fall von Lebermetastasen, alkalische Phosphatase < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ( oder < 5x der oberen normalen institutionellen Grenzwerte im Fall von Lebermetastasen oder < 10x der oberen normalen institutionellen Grenzwerte im Fall einer Knochenerkrankung, Serumkreatinin < 1,6 mg/dl ODER berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min/1,73 m2, PT, PTT, im Normbereich, Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis < 1,0
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien, die nicht bestrahlt wurde (d. h. neu auftretende Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen werden akzeptiert). Aszites, Pleuraerguss und Knochenmetastasen gelten nicht als messbar. Mindestgröße der Indikatorläsion: > 10 mm, gemessen mit Spiral-CT, oder > 20 mm, gemessen mit herkömmlichen Techniken.
  • Die Auswirkungen einer Chemotherapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und 30 Tage ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen (Eine Frau nach der Menopause muss seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.) Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Screening-Verfahren, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, jederzeit und unbeschadet von der Studie zurückzutreten.
  • Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen lassen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter).
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Völlig genesen von jedem chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frau, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studienteilnahme und 30 Tage ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments mit dem Stillen aufzuhören
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Chemotherapeutika oder Antiemetika, die zur Verabreichung in Verbindung mit einer protokollgesteuerten Chemotherapie geeignet sind.
  • Vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie, bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil oder bekannter DPD-Mangel.
  • Schwerwiegende, unkontrollierte, interkurrente Infektion(en) oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheilter Nicht-Melanom-Haut und behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion in dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie.
  • Patienten mit dokumentierter DIC (disseminierte intravaskuläre Koagulation).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder erheblichen Blutungsepisoden wie Magen-Darm-Blutungen oder ZNS-Blutungen.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorhandensein zentraler Nervensystem- oder Gehirnmetastasen.
  • Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe, Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Blutdruck > 150/100 mmHg.
  • Instabile Angina pectoris.
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten.
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung.
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intrabdominalen Abszesses innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Karzinom jeglicher Histologie in unmittelbarer Nähe eines großen Gefäßes, Lungenkavitation oder Hämoptyse in der Vorgeschichte.
  • Abschluss der vorherigen Chemotherapie < vier Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von sechs Wochen nach der Studienbehandlung für Mitomycin C und Nitroharnstoffe) oder mit damit verbundenen Toxizitäten, die vor Beginn der Studienbehandlung nicht behoben wurden.
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie wie Coumadin oder niedermolekulares Heparin einnehmen.
  • Patienten, die eine Allergie gegen Heparin haben.
  • Medizinische, soziale oder psychologische Faktoren, die die Einwilligung und Nachverfolgung beeinträchtigen würden.
  • Bekannte mangelhafte Blutstillung, z.B. Thrombozytopenie.
  • Patienten, die eine Hormonersatztherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: 5-FU/LV/CPT-11/Bevacizumab
5-FU 400 mg/m2, Tage 1, 15 und 29 Leucovorin Calcium 200 mg/m2, Tage 1, 15 und 29 CPT-11 180 mg/m2, Tage 1, 15 und 29 Bevacizumab 5 mg/kg, Tage 1 , 15 und 29
Experimental: Arm B: 5-FU/LV/CPT-11/Bevacizumab + Dalteparin
5-FU 400 mg/m2, Tage 1, 15 und 29. 5-FU 2400 kontinuierliche Infusion, Tage 1–2, 15–16, 29–30. Leucovorin Calcium 200 mg/m2, Tage 1, 15 und 29 CPT-11 180 mg/m2, Tage 1, 15 und 29 Bevacizumab 5 mg/kg, Tage 1, 15 und 29 Dalteparin 5000 IE subkutan, Anfangszyklus 2, Tage 1 , 15 und 29
Experimental: 5-FU/LV/CPT-11/Bevacizumab+Dalteparin täglich
5-FU 400 mg/m2, Tage 1, 15 und 29. 5-FU 2400 kontinuierliche Infusion, Tage 1–2, 15–16, 29–30. Leucovorin Calcium 200 mg/m2, Tage 1, 15 und 29 CPT-11 180 mg/m2, Tage 1, 15 und 29 Bevacizumab 5 mg/kg, Tage 1, 15 und 29 Dalteparin 5000 IE subkutan, Anfangszyklus 2, täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragmin, 5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan, Bevacizumab

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