進行性結腸直腸がんの一次治療におけるダルテパリンの有無にかかわらずFOLFIRI + ベバシズマブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に転移性または再発性の結腸直腸腫瘍が確認され、これまでに進行性疾患に対する治療を受けていない患者。
• 年齢 > 18 歳（18 歳未満の患者における 5-FU/CPT11 + ベバシズマブ + ダルテパリンの使用については、現在入手可能な用量または毒性データがないため）。
• SWOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
• 患者は以下に定義する適切な臓器および骨髄機能を有していなければならず、最初の治験薬投与の7日以内に検査を実施する必要がある:白血球>3.0、絶対好中球数>1,500/ml、血小板>100×109L、総ビリルビン<施設上の正常上限値、AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 施設上の正常上限値 (または肝転移の場合は施設上の正常上限値の 5 倍、アルカリホスファターゼ < 2.5 X 施設上の正常値の上限値 (または肝転移の場合は通常の施設上限の 5 倍、骨疾患の場合は通常の施設上限の 10 倍未満、血清クレアチニン < 1.6 mg/dL、または計算クレアチニン クリアランス > 40 mL/min/1.73 m2、PT、PTT、正常範囲内、尿タンパク質/クレアチニン比 < 1.0
• RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変で、照射されていないもの（すなわち、 以前に照射された領域に新たに生じた病変は受け入れられます）。 腹水、胸水、骨転移は測定可能とはみなされません。 最小指標病変サイズ: スパイラル CT で測定した場合 > 10 mm、または従来の技術で測定した場合 > 20 mm。
• 推奨される治療用量での化学療法が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前、治験参加期間中、および最後の治験薬投与日から30日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意する必要があります。 (閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません)。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 患者がいつでも偏見なく研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲があること。
• 化学療法開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性であること（妊娠の可能性のある女性患者）。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• あらゆる外科手術から完全に回復した

除外基準:

• -治験参加期間中および最後の治験薬投与日から30日間母乳育児をやめたくない授乳中の女性
• -プロトコールに従った化学療法と併用して投与するのに適切な化学療法薬または制吐薬のいずれかに対するアレルギーの病歴。
• フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症、または既知のDPD欠乏症。
• 進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、重篤な制御されていない併発感染または疾患。
• 過去5年以内の他の癌の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌の治療を除く。
• 現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または治験薬研究への参加予定。
• DIC (播種性血管内凝固症候群) が記録されている患者。
• -出血性素因、または胃腸出血やCNS出血などの重大な出血エピソードの既往歴のある患者。
• 臨床的に重大な心疾患（例： 過去 12 か月以内にうっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、および薬で十分にコントロールできない不整脈がある場合。
• 中枢神経系または脳の異常の存在。
• -1日目前の28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される。
• 研究に参加する意思がない、または研究期間中プロトコルに従うことができない。
• 1日目の前7日以内に軽度の外科手術、細針吸引、またはコア生検。
• 血圧 > 150/100 mmHg。
• 不安定狭心症。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
• 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴。
• 臨床的に重大な末梢血管疾患。
• 出血素因または凝固障害の証拠。
• -0日目以前の28日以内に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 主要血管、肺空洞、または喀血歴に近接した任意の組織型の癌。
• -以前の化学療法レジメンが治験治療開始の4週間前（マイトマイシンCおよびニトロ尿素については治験治療から6週間以内）に完了しているか、または治験治療開始前に関連毒性が未解決である場合。
• クマジンまたは低分子量ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者。
• ヘパリンに対してアレルギーのある患者。
• 同意とフォローアップを妨げる医学的、社会的、または心理的要因。
• 既知の止血不全、例: 血小板減少症。
• ホルモン補充療法を受けている患者。