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Arthralgie während der Anastrozol-Therapie bei Brustkrebs

13. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung von Gelenkerkrankungen unter ARIMIDEX® (1 mg/Tag) als adjuvante Behandlung bei Frauen nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gelenksymptome und strukturellen Gelenkveränderungen unter Anastrozol als adjuvante Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau mit Brustkrebs, bei der eine adjuvante Behandlung mit Anastrozol geplant ist
  • WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Brustkrebs, entzündlicher Rheuma
  • Behandlung mit Chondromodulator, oralem Glukokortikoid, Aromatasehemmer, Antiöstrogen, Herceptin
  • Mit Insulin behandelter Diabetes
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anastrozol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Ereignissen von Arthralgie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsindex von Cochin nach 12 Monaten bei Patienten unter Anastrozol.
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsindex des Cochin-Scores (von 0 bis 90): Zusammenfassung von 18 Fragen zu Aktivitäten mit Händen (jede Frage wurde mit 0 = Ja ohne Schwierigkeiten (am besten) bis 5 = unmöglich (am schlechtesten) bewertet), basierend auf 99 Patienten aufgrund fehlender Werte .
12 Monate
Serumkollagenabbau Typ I – CTX-I nach 12 Monaten bei Patienten unter Anastrozol
Zeitfenster: 12 Monate
Aufgrund fehlender Werte basieren die Ergebnisse auf 97 Patienten
12 Monate
Kellgren- und Lawrence-Score nach 12 Monaten bei Patienten unter Anastrozol
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenbeurteilung von Arthritis in 30 Gelenken; Jede Artikulation wurde aufgrund fehlender Werte auf der Grundlage von 92 Patienten mit einem Wert von (0 = keine Arthritis bis 4 = schwere Arthritis) bewertet
12 Monate
Dicke der Synovialmembran nach 12 Monaten bei Patienten unter Anastrozol
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenbeurteilung von Händen und Handgelenken anhand von 99 Patienten aufgrund fehlender Werte
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit therapeutischer Erhaltung unter Anastrozol
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der Behandlung. Ergebnisse basieren auf 109 Patienten aufgrund fehlender Werte
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5392L00013
  • 2005-00-5441-19 EUDRACT number

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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