Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artralgi under anastrozolterapi for brystkreft

13. mars 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, åpen studie som vurderer leddsykdommer under ARIMIDEX® (1 mg/dag) som adjuvant behandling hos kvinner etter overgangsalderen med tidlig brystkreft

Hensikten med denne studien er å beskrive leddsymptomene og strukturelle leddforandringer under anastrozol som adjuvant behandling hos postmenopausale kvinner med tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne med brystkreft og planlagt for en adjuvant behandling med anastrozol
  • WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av brystkreft, inflammatorisk revmatisme
  • behandling med kondromodulator, oral glukokortikoid, aromatasehemmer, anti-østrogen, Herceptin
  • Diabetes behandlet med insulin
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor anastrozol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med nye hendelser av artralgi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell indeks for Cochin ved 12 måneder hos pasienter under anastrozol.
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell indeks for cochin-score (fra 0 til 90): oppsummering av 18 spørsmål om aktiviteter som involverer hender (hvert spørsmål scoret fra 0 = ja uten vanskeligheter (best) til 5 = umulig (verst)) basert på 99 pasienter på grunn av manglende verdier .
12 måneder
Serumkollagennedbrytning type I - CTX-I ved 12 måneder hos pasienter under anastrozol
Tidsramme: 12 måneder
Resultatene er basert på 97 pasienter på grunn av manglende verdier
12 måneder
Kellgren og Lawrence scorer etter 12 måneder hos pasienter under anastrozol
Tidsramme: 12 måneder
Røntgenvurdering av leddgikt i 30 artikulasjoner; hver artikulasjon skåret fra (0 = ingen leddgikt til 4 = alvorlig leddgikt) basert på 92 pasienter på grunn av manglende verdier
12 måneder
Synovial membrantykkelse ved 12 måneder hos pasienter under anastrozol
Tidsramme: 12 måneder
Røntgenvurdering på hender og håndledd basert på 99 pasienter på grunn av manglende verdier
12 måneder
Prosentandel av deltakere med terapeutisk vedlikehold under anastrozol
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av behandling. resultater basert på 109 pasienter på grunn av manglende verdier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5392L00013
  • 2005-00-5441-19 EUDRACT number

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere