Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bóle stawów podczas terapii anastrozolem raka piersi

13 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające choroby stawów w ramach leczenia ARIMIDEX® (1 mg/dzień) jako leczenie uzupełniające u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi

Celem tego badania jest opisanie objawów stawowych i zmian strukturalnych w stawach po zastosowaniu anastrozolu jako leczenia uzupełniającego u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Caen, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Poitiers, Francja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie z rakiem piersi zakwalifikowana do leczenia uzupełniającego anastrozolem
  • Status sprawności WHO 0, 1 lub 2
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka piersi, reumatyzm zapalny
  • leczenie chondromodulatorem, doustnym glikokortykosteroidem, inhibitorem aromatazy, antyestrogenem, Herceptinem
  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Znana nadwrażliwość na anastrozol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami dotyczącymi artralgii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik czynnościowy Cochina po 12 miesiącach u pacjentów leczonych anastrozolem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik funkcjonalny wyniku Cochin (od 0 do 90): suma 18 pytań dotyczących czynności angażujących ręce (każde pytanie punktowane od 0 = tak bez trudności (najlepiej) do 5 = niemożliwe (najgorsze)) na podstawie 99 pacjentów z powodu brakujących wartości .
12 miesięcy
Degradacja kolagenu w surowicy typu I – CTX-I po 12 miesiącach u pacjentów leczonych anastrozolem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki są oparte na 97 pacjentach ze względu na brakujące wartości
12 miesięcy
Ocena Kellgrena i Lawrence'a po 12 miesiącach u pacjentów przyjmujących anastrozol
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rentgenowska ocena zapalenia stawów w 30 stawach; każdy staw punktowany od (0 = brak zapalenia stawów do 4 = ciężkie zapalenie stawów) na podstawie 92 pacjentów z powodu brakujących wartości
12 miesięcy
Grubość błony maziowej po 12 miesiącach u pacjentów leczonych anastrozolem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena rentgenowska dłoni i nadgarstków na podstawie danych 99 pacjentów ze względu na brakujące wartości
12 miesięcy
Odsetek uczestników z podtrzymaniem terapeutycznym pod wpływem anastrozolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność leczenia. wyniki oparte na 109 pacjentach ze względu na brakujące wartości
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5392L00013
  • 2005-00-5441-19 EUDRACT number

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj