Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artralgia az emlőrák anastrozol-terápia során

2012. március 13. frissítette: AstraZeneca

Többközpontú, nyílt vizsgálat az ízületi rendellenességek felmérésére az ARIMIDEX® (1 mg/nap) alatt, mint adjuváns kezelés korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az ízületi tüneteket és az ízületek szerkezeti változásait az anasztrozol, mint adjuváns kezelés során korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Research Site
      • Caen, Franciaország
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Poitiers, Franciaország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza után emlőrákban szenvedő nő, akit anasztrozol adjuváns kezelésre terveztek
  • WHO teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Emlőrák kiújulása, gyulladásos reuma
  • kezelés kondromodulátorral, orális glükokortikoiddal, aromatáz inhibitorral, antiösztrogénnel, Herceptinnel
  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • Az anasztrozollal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az új ízületi gyulladásos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cochin funkcionális indexe 12 hónapos korban anastrozol kezelés alatt álló betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
A cochin-pontszám funkcionális indexe (0-tól 90-ig): 18 kérdés összegzése a kézzel végzett tevékenységekre vonatkozóan (mindegyik kérdés 0-tól igen, nehézségek nélkül (legjobb) 5-ig = lehetetlen (legrosszabb)) 99 betegen a hiányzó értékek miatt .
12 hónap
I. típusú szérum kollagén degradáció – CTX-I 12 hónapos korban anastrozol kezelés alatt álló betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az eredmények 97 beteg adatain alapulnak az értékek hiánya miatt
12 hónap
Kellgren és Lawrence 12 hónapos pontszámot ért el anastrozol alatti betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az ízületi gyulladás röntgenvizsgálata 30 artikulációban; minden artikuláció pontozása (0 = nincs ízületi gyulladás - 4 = súlyos ízületi gyulladás) 92 beteg alapján, hiányzó értékek miatt
12 hónap
A szinoviális membrán vastagsága 12 hónapos korban anastrozol alatti betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Röntgenfelmérés a kézen és a csuklón 99 betegen a hiányzó értékek miatt
12 hónap
Az anastrozol alatt terápiás fenntartásban részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A kezelés betartása. eredmények 109 betegen alapultak az értékek hiánya miatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5392L00013
  • 2005-00-5441-19 EUDRACT number

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai mellrák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel