- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00323479
Artralgia az emlőrák anastrozol-terápia során
2012. március 13. frissítette: AstraZeneca
Többközpontú, nyílt vizsgálat az ízületi rendellenességek felmérésére az ARIMIDEX® (1 mg/nap) alatt, mint adjuváns kezelés korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az ízületi tüneteket és az ízületek szerkezeti változásait az anasztrozol, mint adjuváns kezelés során korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Research Site
-
Caen, Franciaország
- Research Site
-
Lyon, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza után emlőrákban szenvedő nő, akit anasztrozol adjuváns kezelésre terveztek
- WHO teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Emlőrák kiújulása, gyulladásos reuma
- kezelés kondromodulátorral, orális glükokortikoiddal, aromatáz inhibitorral, antiösztrogénnel, Herceptinnel
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- Az anasztrozollal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az új ízületi gyulladásos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Cochin funkcionális indexe 12 hónapos korban anastrozol kezelés alatt álló betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
|
A cochin-pontszám funkcionális indexe (0-tól 90-ig): 18 kérdés összegzése a kézzel végzett tevékenységekre vonatkozóan (mindegyik kérdés 0-tól igen, nehézségek nélkül (legjobb) 5-ig = lehetetlen (legrosszabb)) 99 betegen a hiányzó értékek miatt .
|
12 hónap
|
I. típusú szérum kollagén degradáció – CTX-I 12 hónapos korban anastrozol kezelés alatt álló betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredmények 97 beteg adatain alapulnak az értékek hiánya miatt
|
12 hónap
|
Kellgren és Lawrence 12 hónapos pontszámot ért el anastrozol alatti betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az ízületi gyulladás röntgenvizsgálata 30 artikulációban; minden artikuláció pontozása (0 = nincs ízületi gyulladás - 4 = súlyos ízületi gyulladás) 92 beteg alapján, hiányzó értékek miatt
|
12 hónap
|
A szinoviális membrán vastagsága 12 hónapos korban anastrozol alatti betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Röntgenfelmérés a kézen és a csuklón 99 betegen a hiányzó értékek miatt
|
12 hónap
|
Az anastrozol alatt terápiás fenntartásban részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés betartása.
eredmények 109 betegen alapultak az értékek hiánya miatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Anastrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5392L00013
- 2005-00-5441-19 EUDRACT number
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai mellrák
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anastrozol
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityMég nincs toborzásNeoplazmák | Mellrák | MellbetegségekKína
-
AstraZenecaBefejezveFarmakokinetika | BiztonságJapán
-
EMD SeronoBefejezve
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
Asan Medical CenterHK inno.N CorporationBefejezve
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAstraZenecaBefejezveErektilis diszfunkció | Hipogonadizmus | RohamzavarEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaAstraZenecaIsmeretlen