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Sicherheit und Wirksamkeit von Cellcept und Avonex als Kombinationsbehandlung bei Multipler Sklerose

17. Juni 2013 aktualisiert von: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Sicherheit/Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil in der Mono- und Kombinationstherapie mit Interferon Beta 1a bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das primäre Ziel dieser Sicherheits-/Mechanismusstudie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cellcept im Vergleich zu wöchentlich intramuskulär verabreichtem Avonex bei schubförmiger Multipler Sklerose. Die Sicherheit wird anhand von Veränderungen in Größe und Anzahl der Läsionen bei MRT-Scans bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten (20 Patienten in jedem Rekrutierungszentrum) mit RR MS, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen, werden in den ersten 6 Monaten der Studie mit CellCept® oder Avonex® behandelt. Diese Patienten haben eine 50:50-Chance, entweder Avonex oder Cellcept zu erhalten. Vor Beginn der Behandlung werden Basisdaten erhoben, darunter MRTs, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, EKG und Standardlaboruntersuchungen sowie ein Bluttest auf HIV und Hepatitis B. Nach der Registrierung umfassen die Studienbesuche regelmäßige MRT-Scans und eine neurologische Untersuchung durch den untersuchenden Neurologen alle drei Monate, häufige Blutuntersuchungen, Fragebögen und Sehtests im Monat null, sechs und zwölf Monaten. Der Sehtest dauert etwa eine Stunde und erfordert eine Erweiterung der Pupillen. Mit Ausnahme der optischen Kohärenztomographie (OCT) – einem nicht-invasiven Verfahren, das grafische und numerische Messungen des Sehnervs und der Makula aufzeichnet, sind alle Untersuchungen Standardbehandlungen in der Augenheilkunde.

Alle Patienten beginnen in den zweiten 6 Monaten der Studie mit einer aktiven Kombinationstherapie mit CellCept® und Avonex®. Während dieser zweiten Phase werden MRT und klinische Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (M.I.N.D.)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter klinisch eindeutiger MS gemäß den McDonald-Kriterien #1–#4
  • Alter 18-55
  • Einen RR-Krankheitsverlauf haben
  • EDSS-Werte kleiner oder gleich 5,0 haben
  • Haben eine Krankheitsdauer von einem Tag bis zu 20 Jahren
  • Haben Sie mindestens einen medizinisch dokumentierten klinischen Rückfall innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung (für die Eignung wird ein Rückfall vor der Studie als neurologische Symptome und Anzeichen definiert, die durch Überprüfung der Anamnese mit dem Probanden oder in der Krankenakte mit ausreichendem Schweregrad dokumentiert sind und Dauer sind vom Prüfarzt als mit einem akuten MS-Schub vereinbar zu bestimmen; der Schub muss nicht behandelt worden sein, um sich zu qualifizieren) und/oder eine Progression von ≥ 1,0 Punkten im EDSS im Vorjahr aufweisen
  • Haben Sie ≥ 1 Gd-anreichernde Hirnläsion bei einer monatlichen Einlauf-Basis-MRT und ≥ 2 T2-Hirnläsionen, die mit MS im Screening-Scan übereinstimmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung 3 Monate vor Studieneintritt mit krankheitsmodifizierender Standardtherapie (Interferon-beta und Glatirameracetat, IVIG und Plasmaphorese).
  • Vorherige Behandlung 12 Monate vor Studieneintritt mit immunsuppressiven Wirkstoffen, z. B. Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cladribin, Fludarabin, Cyclosporin oder Ganzkörperbestrahlung oder anderen begleitenden immunmodulatorischen Therapien (z. B. Azathioprin, Methotrexat, CellCept®, Natalizumab und andere Immunmodulatoren/ monoklonale Wirkstoffe).
  • Patienten, die 30 Tage vor dem MRT-Scan-Datum eine Steroidbehandlung erhalten haben
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und der zugelassenen Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie nicht zustimmen.
  • Auffällige Bluttests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cellcept und Avonex
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (CellCept)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Sicherheits-/Mechanismusstudie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Cellcept im Vergleich zu wöchentlich intramuskulär verabreichtem Avonex bei schubförmiger Multipler Sklerose. Die Sicherheit wird anhand von Änderungen im MRT bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele:
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderungen der Exazerbationshäufigkeit, Inzidenz von Exazerbationen in den behandelten Gruppen, Änderungen des Grades der anhaltenden Behinderung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
, Veränderungen der Lebensqualität, Beurteilung der Erschöpfung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Aspreva Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot M Frohman, MD/PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT 355349
  • IRB #012006-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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