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Innocuité et efficacité de Cellcept et d'Avonex comme traitement combiné dans la sclérose en plaques

17 juin 2013 mis à jour par: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Une étude multicentrique randomisée, ouverte et en groupes parallèles visant à déterminer l'innocuité/l'efficacité du mycophénolate mofétil en monothérapie et en association avec l'interféron bêta 1a chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif principal de cette étude d'innocuité/mécanisme est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du Cellcept oral par rapport à l'Avonex intramusculaire hebdomadaire dans la sclérose en plaques récurrente. La sécurité sera évaluée en fonction des changements de taille et du nombre de lésions sur les IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients (20 patients dans chaque centre de recrutement) atteints de SEP RR qui satisfont à la fois aux critères d'inclusion et d'exclusion seront traités avec CellCept® ou Avonex® pendant les 6 premiers mois de l'étude. Ces patients auront une chance sur deux de recevoir Avonex ou Cellcept. Les données de base seront recueillies avant le début du traitement, y compris les IRM, la radiographie pulmonaire, l'électrocardiogramme et les travaux de laboratoire standard, ainsi qu'un test sanguin pour le VIH et l'hépatite B. Une fois inscrit, les visites d'étude comprennent des examens IRM périodiques, un examen neurologique par le neurologue examinateur tous les trois mois, des analyses de sang fréquentes, des questionnaires et des tests de la vue aux mois zéro, six et douze mois. Le test de la vue dure environ une heure et nécessite une dilatation des pupilles. Toutes les évaluations sont la norme de soins en ophtalmologie, à l'exception de la tomographie par cohérence optique (OCT) - un dispositif procédural non invasif qui enregistre les mesures graphiques et numériques du nerf optique et de la macula.

Tous les patients commenceront une thérapie combinée active à la fois sur CellCept® et Avonex® au cours des 6 deuxièmes mois de l'étude. Au cours de cette deuxième phase, des examens IRM et cliniques seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (M.I.N.D.)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une SEP cliniquement définie selon les critères de McDonald #1-#4
  • 18-55 ans
  • Avoir un cours sur la maladie RR
  • Avoir des scores EDSS inférieurs ou égaux à 5,0
  • Avoir une durée de maladie d'un jour à 20 ans
  • Avoir au moins une rechute clinique médicalement documentée dans les 12 mois précédant la randomisation (pour l'éligibilité, une rechute pré-étude sera définie comme des symptômes et des signes neurologiques documentés par l'examen des antécédents avec le sujet ou dans le dossier médical, d'une gravité suffisante et la durée à déterminer par l'investigateur comme compatible avec une rechute aiguë de SEP ; la rechute n'a pas besoin d'avoir été traitée pour être admissible) et/ou avoir une progression de ≥ 1,0 points dans l'EDSS au cours de l'année précédente
  • Avoir ≥ 1 lésion cérébrale rehaussée par le Gd lors d'une IRM de référence mensuelle et ≥ 2 lésions cérébrales en T2 compatibles avec la SEP lors de l'examen de dépistage
  • Consentement éclairé signé
  • Aucun des critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur 3 mois avant l'entrée à l'étude avec un traitement modificateur de la maladie standard (interféron bêta et acétate de glatiramère, IgIV et plasmaphorèse).
  • Traitement antérieur 12 mois avant l'entrée à l'étude avec des agents immunosuppresseurs, par exemple, mitoxantrone, cyclophosphamide, cladribine, fludarabine, cyclosporine ou irradiation corporelle totale ou tout autre traitement immunomodulateur concomitant (par exemple, azathioprine, méthotrexate, CellCept®, natalizumab et autres immunomodulateurs/ agents monoclonaux).
  • Patients ayant reçu un traitement aux stéroïdes 30 jours avant la date de l'examen IRM
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui ne consentent pas à l'utilisation de contraceptifs approuvés pendant l'étude.
  • Tests sanguins anormaux, effectués lors de la visite de dépistage (voir la section des événements indésirables)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cellcept et Avonex
Médicament: Mycophénolate mofétil (CellCept)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude d'innocuité/mécanisme est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du Cellcept oral par rapport à l'Avonex intramusculaire hebdomadaire dans la sclérose en plaques récurrente. La sécurité sera évaluée en fonction des modifications apportées à l'IRM
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Objectifs secondaires :
Délai: un ans
un ans
Changements dans la fréquence des exacerbations, incidence des exacerbations dans les groupes traités, changements dans le niveau d'incapacité soutenue
Délai: un ans
un ans
, changements dans les mesures de la qualité de vie, évaluation de la fatigue
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

Aspreva Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliot M Frohman, MD/PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2006

Première publication (Estimation)

11 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT 355349
  • IRB #012006-028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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