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多発性硬化症における併用療法としてのセルセプトとアボネックスの安全性と有効性

2013年6月17日 更新者：Elliot Frohman、University of Texas Southwestern Medical Center

再発寛解型多発性硬化症患者におけるインターフェロンベータ1aによる単剤療法および併用療法におけるミコフェノール酸モフェチルの安全性/有効性を決定するための無作為化、非盲検、並行群間多施設研究

この安全性/機序研究の主な目的は、再発性多発性硬化症における週 1 回の筋肉内投与の Avonex と比較した場合の経口セルセプトの安全性と忍容性を判断することです。 安全性は、MRIスキャンでの病変の大きさと数の変化によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準と除外基準の両方を満たす RR MS の 60 人の患者 (各募集センターで 20 人の患者) が、研究の最初の 6 か月間、CellCept® または Avonex® で治療されます。 これらの患者は、50-50 の確率で Avonex または Cellcept のいずれかを受け取ることができます。 ベースラインデータは、MRI、胸部X線、心電図、および標準的な実験室作業を含む治療が開始される前に収集され、HIVおよびB型肝炎の血液検査が含まれます。登録されると、研究訪問には定期的なMRIスキャン、検査神経科医による神経学的検査が含まれます3 か月ごとに、0 か月、6 か月、12 か月に頻繁に血液検査、アンケート、視力検査を行います。 視力検査には約 1 時間かかり、瞳孔の拡張が必要です。 すべての評価は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を除いて、眼科の標準的なケアです。OCT は、視神経と黄斑のグラフおよび数値測定値を記録する非侵襲的処置装置です。

すべての患者は、試験の次の 6 か月間、CellCept® と Avonex® の両方で積極的な併用療法を開始します。 この第 2 段階では、MRI と臨床検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (M.I.N.D.)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -マクドナルド基準＃1-＃4に従って臨床的に確定的なMSと診断された患者
  • 18～55歳
  • RR疾患コースを受講している
  • EDSS スコアが 5.0 以下であること
  • 1日から20年の病気の持続期間がある
  • -無作為化前の12か月以内に医学的に記録された臨床再発が少なくとも1回ある（適格性については、研究前の再発は、十分な重症度の、被験者または医療記録の履歴のレビューによって文書化された神経学的症状および徴候として定義されます治験責任医師が急性 MS の再発と一致する期間を決定する;再発は資格を得るために治療されている必要はない)、および/または前年の EDSS で 1.0 ポイント以上の進行がある
  • -毎月のランインベースラインMRIでGd増強脳病変が1つ以上あり、スクリーニングスキャンでMSと一致するT2脳病変が2つ以上ある
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 除外基準なし

除外基準:

  • -標準的な疾患修飾療法（インターフェロン-ベータおよび酢酸グラチラマー、IVIGおよび血漿泳動）による研究登録の3か月前の以前の治療。
  • -研究登録の12か月前の以前の治療 免疫抑制剤、例えば、ミトキサントロン、シクロホスファミド、クラドリビン、フルダラビン、シクロスポリンまたは全身照射またはその他の併用免疫調節療法（例えば、アザチオプリン、メトトレキサート、CellCept®、ナタリズマブ、およびその他の免疫調節剤/モノクローナル剤）。
  • -MRIスキャン日の30日前にステロイド治療を受けた患者
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢の女性で、研究中の承認された避妊薬の使用に同意していない。
  • スクリーニング訪問中に実施される異常な血液検査（有害事象のセクションを参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セルセプトとアボネックス
薬：ミコフェノール酸モフェチル (CellCept)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この安全性/機序研究の主な目的は、再発性多発性硬化症における週 1 回の筋肉内投与の Avonex と比較した場合の経口セルセプトの安全性と忍容性を判断することです。安全性はMRIの変化によって評価されます
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的な目的:
時間枠：一年
一年
増悪頻度の変化、治療群における増悪の発生率、持続障害レベルの変化
時間枠：一年
一年
、生活の質の変化、疲労の評価
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Aspreva Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Elliot M Frohman, MD/PhD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT 355349
  • IRB #012006-028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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