Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Cellcept i Avonex jako leczenia skojarzonego w stwardnieniu rozsianym

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach mające na celu określenie bezpieczeństwa/skuteczności mykofenolanu mofetylu w monoterapii i terapii skojarzonej z interferonem beta 1a u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego

Podstawowym celem tego badania bezpieczeństwa/mechanistycznego jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego preparatu Cellcept w porównaniu z cotygodniowym domięśniowym preparatem Avonex w nawracającym stwardnieniu rozsianym. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmian wielkości i liczby zmian na skanach MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów (20 pacjentów w każdym ośrodku rekrutacyjnym) z RR SM, którzy spełniają zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, będzie leczonych CellCept® lub Avonex® przez pierwsze 6 miesięcy badania. Ci pacjenci będą mieli pięćdziesiąt pięćdziesiąt szans na otrzymanie albo Avonex albo Cellcept. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia, w tym MRI, prześwietlenie klatki piersiowej, EKG i standardowe badania laboratoryjne, wraz z badaniem krwi na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B. Po zapisaniu wizyty studyjne obejmują okresowe skany MRI, badanie neurologiczne przeprowadzane przez badającego neurologa co trzy miesiące, częste badania krwi, kwestionariusze i badania wzroku w miesiącu zerowym, szóstym i dwunastym. Badanie wzroku trwa około godziny i wymaga rozszerzenia źrenic. Wszystkie oceny stanowią standardowe postępowanie w okulistyce, z wyjątkiem optycznej koherentnej tomografii (OCT) — nieinwazyjnego urządzenia, które rejestruje graficzne i numeryczne pomiary nerwu wzrokowego i plamki żółtej.

Wszyscy pacjenci rozpoczną aktywną terapię skojarzoną na CellCept® i Avonex® podczas drugich 6 miesięcy badania. Podczas tej drugiej fazy zostaną przeprowadzone badania MRI i kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (M.I.N.D.)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem klinicznie definitywnego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda #1-#4
  • Wiek 18-55 lat
  • Mieć przebieg choroby RR
  • Mieć wyniki EDSS mniejsze lub równe 5,0
  • Mają czas trwania choroby od jednego dnia do 20 lat
  • Mieć co najmniej jeden medycznie udokumentowany nawrót kliniczny w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją (w celu zakwalifikowania nawrót przed badaniem zostanie zdefiniowany jako objawy i oznaki neurologiczne udokumentowane na podstawie wywiadu z pacjentem lub w dokumentacji medycznej, o wystarczającym nasileniu i czas trwania zostaną określone przez badacza jako zgodne z ostrym nawrotem stwardnienia rozsianego; nawrót nie musi być leczony, aby się zakwalifikować) i/lub progresja ≥1,0 ​​punktu w skali EDSS w poprzednim roku
  • Mieć ≥1 zmianę w mózgu ulegającą wzmocnieniu po gd w comiesięcznym wstępnym badaniu MRI i ≥2 zmiany w mózgu T2 zgodne z SM w badaniu przesiewowym
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Żadne z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie 3 miesiące przed włączeniem do badania za pomocą standardowej terapii modyfikującej przebieg choroby (interferon-beta i octan glatirameru, IVIG i plazmaforeza).
  • Wcześniejsze leczenie 12 miesięcy przed włączeniem do badania lekami immunosupresyjnymi, np. mitoksantronem, cyklofosfamidem, kladrybiną, fludarabiną, cyklosporyną lub napromieniowaniem całego ciała lub innymi towarzyszącymi terapiami immunomodulującymi (np. azatiopryną, metotreksatem, CellCept®, natalizumabem i innymi immunomodulatorami/ czynniki monoklonalne).
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie sterydami 30 dni przed datą badania MRI
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, wykonane podczas wizyty przesiewowej (patrz punkt dotyczący zdarzeń niepożądanych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cellcept i Avonex
Lek: Mykofenolan mofetylu (CellCept)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem tego badania bezpieczeństwa/mechanistycznego jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego preparatu Cellcept w porównaniu z cotygodniowym domięśniowym preparatem Avonex w nawracającym stwardnieniu rozsianym. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zmian w MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cele drugorzędne:
Ramy czasowe: rok
rok
Zmiany częstości zaostrzeń, częstość zaostrzeń w grupach leczonych, zmiany stopnia trwałej niesprawności
Ramy czasowe: rok
rok
, zmiany wskaźników jakości życia, ocena zmęczenia
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Aspreva Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot M Frohman, MD/PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT 355349
  • IRB #012006-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu (CellCept)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj