Cellcept 和 Avonex 联合治疗多发性硬化症的安全性和有效性
2013年6月17日 更新者：Elliot Frohman、University of Texas Southwestern Medical Center
一项随机、开放标签、平行组多中心研究，以确定吗替麦考酚酯与干扰素 β1a 联合治疗复发缓解型多发性硬化症患者的安全性/有效性
这项安全性/机制研究的主要目的是确定口服 Cellcept 与每周肌肉注射 Avonex 相比在复发性多发性硬化症中的安全性和耐受性。
安全性将根据 MRI 扫描上病变的大小和数量的变化进行评估。
研究概览
详细说明
满足纳入和排除标准的 60 名 RR MS 患者（每个招募中心 20 名患者）将在研究的前 6 个月内接受 CellCept® 或 Avonex® 治疗。 这些患者将有五十分的机会接受 Avonex 或 Cellcept。 基线数据将在治疗开始前收集，包括核磁共振成像、胸部 X 光、心电图和标准实验室工作，以及 HIV 和乙型肝炎的血液测试。一旦注册，研究访问包括定期 MRI 扫描，由检查神经科医生进行的神经系统检查每三个月，在第 0、6 和 12 个月进行频繁的血液检查、问卷调查和眼科检查。 视力测试大约需要一个小时，并且需要放大瞳孔。 所有评估都是眼科护理的标准，但光学相干断层扫描 (OCT) 除外——一种非侵入性程序设备，可记录视神经和黄斑的图形和数字测量值。
在研究的第二个 6 个月期间，所有患者将开始对 CellCept® 和 Avonex® 进行积极的联合治疗。 在第二阶段，将进行 MRI 和临床检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders (M.I.N.D.)
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准 #1-#4 诊断为临床明确 MS 的患者
- 18-55岁
- 有RR病程
- EDSS 分数小于或等于 5.0
- 病程1天至20年
- 在随机分组前的 12 个月内至少有一次有医学记录的临床复发（为符合条件，研究前复发将被定义为通过回顾受试者的病史或在医疗记录中记录的足够严重的神经系统症状和体征和持续时间由研究者确定为与急性 MS 复发一致；复发不需要经过治疗即可获得资格）和/或前一年 EDSS 进展≥1.0 分
- 在每月的磨合基线 MRI 中有 ≥ 1 个 Gd 增强的脑损伤，并且在筛查扫描中有 ≥ 2 个与 MS 一致的 T2 脑损伤
- 签署知情同意书
- 没有排除标准
排除标准：
- 在进入研究之前 3 个月之前接受过标准疾病改善疗法（干扰素-β 和醋酸格拉替雷、IVIG 和血浆透析疗法）的治疗。
- 在进入研究前 12 个月接受过免疫抑制剂治疗，例如米托蒽醌、环磷酰胺、克拉屈滨、氟达拉滨、环孢菌素或全身照射或任何其他伴随免疫调节疗法（例如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、CellCept®、那他珠单抗和其他免疫调节剂/单克隆试剂）。
- 在 MRI 扫描日期前 30 天接受类固醇治疗的患者
- 不同意在研究期间使用批准的避孕药具的怀孕、哺乳期或育龄妇女。
- 在筛查访视期间进行的血液检查异常（参见不良事件部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Cellcept 和 Avonex
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
这项安全性/机制研究的主要目的是确定口服 Cellcept 与每周肌肉注射 Avonex 相比在复发性多发性硬化症中的安全性和耐受性。将根据 MRI 的变化评估安全性
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要目标：
大体时间：一年
|
一年
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恶化频率的变化，治疗组的恶化发生率，持续残疾水平的变化
大体时间：一年
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一年
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, 生活质量变化, 疲劳评估
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot M Frohman, MD/PhD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月9日
首次发布 (估计)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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