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다발성 경화증에서 셀셉트와 아보넥스 병용요법의 안전성 및 유효성

2013년 6월 17일 업데이트: Elliot Frohman, University of Texas Southwestern Medical Center

재발 완화 다발성 경화증 환자의 인터페론 베타 1a 단일 및 병용 요법에서 마이코페놀레이트 모페틸의 안전성/유효성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 다기관 연구

이 안전성/기전 연구의 1차 목적은 재발성 다발성 경화증에서 매주 근육주사 Avonex와 비교할 때 경구용 셀셉트의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 안전성은 MRI 스캔에서 병변의 크기와 수의 변화로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준과 제외 기준을 모두 만족하는 RR MS 환자 60명(각 모집 센터의 환자 20명)은 연구의 첫 6개월 동안 CellCept® 또는 Avonex®로 치료받게 됩니다. 그 환자들은 Avonex나 Cellcept를 받을 확률이 50%입니다. HIV 및 B형 간염에 대한 혈액 검사와 함께 MRI, 흉부 엑스레이, EKG 및 표준 실험실 작업을 포함하여 치료가 시작되기 전에 기본 데이터가 수집됩니다. 일단 등록되면 연구 방문에는 주기적인 MRI 스캔, 검사 신경과 전문의의 신경학적 검사가 포함됩니다. 3개월마다 0, 6, 12개월에 빈번한 혈액 검사, 설문지 및 시력 검사. 시력 검사는 약 1시간이 소요되며 동공 확장이 필요합니다. 모든 평가는 시신경과 황반의 그래픽 및 수치 측정을 기록하는 비침습적 시술 장치인 OCT(광간섭 단층 촬영)를 제외하고 안과 치료의 표준입니다.

모든 환자는 연구의 두 번째 6개월 동안 CellCept®와 Avonex® 모두에 대한 활성 병용 요법을 시작합니다. 이 두 번째 단계에서는 MRI 및 임상 검사가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders (M.I.N.D.)
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo Neuroimaging Analysis Center (BNAC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준 #1-#4에 따라 임상적으로 확정된 MS로 진단된 환자
  • 18-55세
  • RR 질병 과정이 있음
  • EDSS 점수가 5.0 이하
  • 1일에서 20년의 질병 지속 기간을 가짐
  • 무작위화 전 12개월 이내에 의학적으로 문서화된 임상적 재발이 적어도 한 번 있음(자격을 위해, 연구 전 재발은 충분한 중증도의 대상체 또는 의료 기록의 병력 검토에 의해 문서화된 신경학적 증상 및 징후로 정의됩니다. 급성 MS 재발과 일치하는 것으로 조사자가 결정하는 기간; 재발은 자격을 갖추기 위해 치료를 받을 필요가 없음) 및/또는 전년도에 EDSS에서 ≥1.0 포인트의 진행
  • 매월 실행 기준선 MRI에서 1개 이상의 Gd 강화 뇌 병변이 있고 스크리닝 스캔에서 MS와 일치하는 2개 이상의 T2 뇌 병변이 있습니다.
  • 서명된 동의서
  • 제외기준 없음

제외 기준:

  • 표준 질병 수정 요법(인터페론-베타 및 글라티라머 아세테이트, IVIG 및 플라즈마영동)으로 연구 시작 3개월 전에 이전 치료.
  • 면역억제제(예: 미톡산트론, 사이클로포스파마이드, 클라드리빈, 플루다라빈, 사이클로스포린) 또는 전신 방사선 조사 또는 임의의 기타 병용 면역조절 요법(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, CellCept®, 나탈리주맙 및 기타 면역조절제)을 사용한 연구 시작 12개월 전의 이전 치료/ 단일 클론 제제).
  • MRI 촬영일로부터 30일 이전에 스테로이드 치료를 받은 환자
  • 연구 기간 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 여성.
  • 스크리닝 방문 동안 수행된 비정상적인 혈액 검사(부작용 섹션 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 셀셉트와 아보넥스
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(CellCept)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 안전성/기전 연구의 1차 목적은 재발성 다발성 경화증에서 매주 근육주사 Avonex와 비교할 때 경구용 셀셉트의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 안전성은 MRI의 변화에 ​​의해 평가될 것입니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보조 목표:
기간: 1년
1년
악화 빈도의 변화, 치료군에서의 악화 빈도, 지속적인 장애 수준의 변화
기간: 1년
1년
, 삶의 질 측정의 변화, 피로 평가
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Aspreva Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Elliot M Frohman, MD/PhD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT 355349
  • IRB #012006-028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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