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Non-Myeloablative Allogeneic Transplantation From Unrelated Donors in Multiple Myeloma

27. Dezember 2006 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
The protocol aims at reducing transplant toxicity and mortality in patients with multiple myeloma.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary end points are engraftment and non-relapse mortality. Secondary end points are disease response, overall survival, progression and event free survivals. Patient eligibility criteria.

Inclusion criteria included:

  • Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
  • Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
  • Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
  • Capacity to give informed consent

Exclusion criteria included:

  • Age > 65 years
  • Karnofsky performance status score < 60%
  • Progressive disease or stable disease for less than three months
  • Central nervous system (CNS) involvement
  • Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
  • Poorly controlled hypertension
  • Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
  • Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
  • HIV positive patients
  • Pregnancy
  • Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment

Informed consent is obtained during study registration from each patient according to the Institutional Review Boards of the participating centers. The study is conducted according to the Declaration of Helsinki.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Divisione Universitaria Ematologia Azienda Ospedaliera S G Battista
        • Hauptermittler:
          • Benedetto Bruno, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Luisa Giaccone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
  • Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
  • Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
  • Capacity to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age > 65 years
  • Karnofsky performance status score < 60%
  • Progressive disease or stable disease for less than three months
  • Central nervous system involvement
  • Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
  • Poorly controlled hypertension
  • Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
  • Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
  • HIV positive patients
  • Pregnancy
  • Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione di Ematologia _ Azienda Ospedaliera S G Battista di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM 1641

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