- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00327314
Non-Myeloablative Allogeneic Transplantation From Unrelated Donors in Multiple Myeloma
2006년 12월 27일 업데이트: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
The protocol aims at reducing transplant toxicity and mortality in patients with multiple myeloma.
연구 개요
상세 설명
Primary end points are engraftment and non-relapse mortality. Secondary end points are disease response, overall survival, progression and event free survivals. Patient eligibility criteria.
Inclusion criteria included:
- Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
- Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
- Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
- Capacity to give informed consent
Exclusion criteria included:
- Age > 65 years
- Karnofsky performance status score < 60%
- Progressive disease or stable disease for less than three months
- Central nervous system (CNS) involvement
- Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
- Poorly controlled hypertension
- Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
- Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
- HIV positive patients
- Pregnancy
- Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment
Informed consent is obtained during study registration from each patient according to the Institutional Review Boards of the participating centers. The study is conducted according to the Declaration of Helsinki.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- Divisione Universitaria Ematologia Azienda Ospedaliera S G Battista
-
수석 연구원:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
-
부수사관:
- Luisa Giaccone, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
- Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
- Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
- Capacity to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Karnofsky performance status score < 60%
- Progressive disease or stable disease for less than three months
- Central nervous system involvement
- Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
- Poorly controlled hypertension
- Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
- Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
- HIV positive patients
- Pregnancy
- Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione di Ematologia _ Azienda Ospedaliera S G Battista di Torino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
연구 완료
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2006년 12월 1일
추가 정보
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